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    平成30年 8月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： のどぬーるスプレーキッズＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　　出荷数量　　　　　出荷時期
D6001　　　　　　 　13,392個　　　　　2016年4月18日〜6月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府茨木市豊川１‐３０‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ９０００１

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの安定性モニタリングの結果、有効ヨウ素量が使用期限内（３年）に承認規格をわずかに上回る可能
性があることが判明しましたので、万全を期すために当該ロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点では、承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な健康被害に繋がる可能性
は無いと考えております。
なお、現在までにお客様からの健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. のどの炎症によるのどのあれ・のどのいたみ・のどのはれ・のどの不快感・声がれ

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　金本　禮子
連絡先　： 小林製薬株式会社
電話番号： ０７２‐６４０‐０１４９
FAX番号 ： ０７２‐６４０‐０２０６