平成30年 8月27日作成

一般的名称： 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム
販売名　　： Artemis　プログラマ

製品名：Artemis 患者用コントローラ　ソフトウェアバージョン： 3.0〜3.4
ダウンロード期間：平成28年5月1日〜平成30年4月30日
数量：405(対象となるIPGの数量)

製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
輸入先製造業者：Advanced Neuromodulation Systems, Inc. （米国）

当該製品は、脊髄刺激療法及び脳深部刺激療法に使用するAbbott社製（旧セント・ジュード・メディカル社）植
え込み型パルスジェネレータ(以下、植え込み型刺激装置)と交信する医療機器プログラムで、患者が医師によっ
てあらかじめ設定された範囲内で植え込み型刺激装置をコントロール際に使用します。バージョン3.0〜3.4にお
いて、実際は植込み型刺激装置の電池残量があるにも関わらず、早期の交換を推奨するメッセージが表示される
可能性があります。修正プログラムの準備が整いましたので、平成30年5月7日、「Artemis医師用プログラマ」
と同様に当該製品のアップデートに着手しました。

本来よりも早期に植込み型刺激装置の交換を推奨するメッセージが表示された場合、表示に従い医療機関への問
い合わせ又は受診の可能性が考えられます。メッセージが表示された際の対応方法について、医療機関に情報提
供を行っていることから、医師による正しい交換時期の判断が可能であり、不要な早期交換を避けることができ
ます。そのため、重篤な健康被害は発生いたしません。

平成30年5月7日　並行して行っているArtemis医師用プログラマの改修と同日に情報提供を開始しています。

本品は、特定のアボットメディカルジャパン（旧セント・ジュード・メディカル）社製の植込み型パルスジェネ
レータ又は体外式パルスジェネレータの有する1つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変化させるのに用います。

「Artemis患者用コントローラ」が使用される植え込み型刺激装置(合計405台)を出荷した医療機関は特定されて
いるため、医療機関に対しアップデートに関する情報提供を行い、「Artemis患者用コントローラ」のアップ
デートを行います。

担当者　： 奥呂木　潤、吉村　健悟
連絡先　： アボットメディカルジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944