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    平成30年 8月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 組織検査用腫瘍マーカーキット
販売名　　： ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2 キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「1. 一般的名称及び販売名」に記載の体外診断用医薬品と組み合わせて使用する下記共通試薬（別売り）が回
収対象です。

ultraView SISH DNP キット
対象ロット：Y26299-01, Y26299-02
出荷数量（Y26299-01）：10キット
出荷時期：平成30年3月
出荷数量（Y26299-02）：10キット
出荷時期：平成30年3月〜平成30年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 試薬の直接の容器であるディスペンサーの組み立て工程にて潤滑油を塗布する送液ラインに気泡が混入し、十分
量の潤滑油が塗布されていないことが判明しました。ディスペンサーが適切に作動せず、適切な試薬分注が行わ
れない可能性があるため、回収を実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、適切な染色が行われず再処理が必要となることから診断に遅延が発生する可能性があります。
しかしながら、精度管理用コントロールスライドを確認することにより染色不良を容易に認知することができ、
臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されることから、誤った診断がされることはな
く、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヒト乳癌及び胃癌の組織又は細胞中のHER2遺伝子増幅度の測定（悪性腫瘍の診断補助等）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 小鷹　涼子　/　銀羽　洋行
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592