平成30年 8月24日作成

一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： Ti‐マグナフィックス　システム

商品名　　　：TI‐マグナフィックス　スクリュー
規格　　　　：ネジ山径7.0MM全長90MM
カタログ番号：48-1146-090-00
ロット番号　：62929313

対象数量：19個
出荷時期：平成29年3月7日〜平成30年7月6日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者　：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

海外製造業者より、対象製品の特定ロットにおいて、滅菌前の製品を出荷した恐れがあるとして自主回収に着
手する旨の通知を受け取りました。弊社は、この連絡を受け調査したところ、日本国内へ販売実績があること
から、日本国内において自主回収を実施することとしました。

滅菌されていない製品を埋植することにより、感染症につながる恐れがあります。しかし、医療機関にて適切
な処置が施される為、死亡もしくは重度の後遺症が残る等の重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えら
れます。
なお、現段階において、本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

平成30年8月24日

本品は、整形外科において大腿骨頸部、顆部及び脛骨等の骨折時の観血的内固定に使用される骨接合用品であ
る。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対しては、既に情報提供済みですが、改めて
回収を行う旨を文書で通知し実施致します。

担当者　： 品質保証部　田中　明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829