平成30年 8月24日作成
令和元年 5月15日訂正(*)
令和 4年 1月25日訂正(**)

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式汎用X線診断装置(3)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(*)
販売名　　： (1)イージオ
　　　　　　 (2)イージオ　Ｍａｘ(*)
　　　　　　 (3)ルミノス　セッション(*)

　 　販売名　：　イージオ
　　 製造番号：　22228,22269,22258,22415,22575,22619,22646,22652,23567(*)
　　 数量　　：　9台(*)
　　 出荷時期：　平成24年3月から平成27年1月

　 　販売名　：　イージオ　Ｍａｘ(*)
　　 製造番号：　24232(*)
　　 数量　　：　1台(*)
　　 出荷時期：　平成27年7月(*)

　 　販売名　：　ルミノス　セッション(*)
　　 製造番号：　3088,4198,4421(*)
　　 数量　　：　3台(*)
　　 出荷時期：　平成24年1月から平成26年4月(*)(**)

　　 合計数量：　13台(*)

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ連邦共和国）

　輸入先製造元において日常的な現場作業で特定された事象です。天井懸垂X線管のリフティング支柱内にある
スチールケーブルに問題が発生した際に極めて稀ではありますが破断する可能性があります。この場合に垂直動
作中のX線管アームが予期せず降下する可能性があるとの報告をうけました。
　当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装
置に対して天井懸垂X線管のリフティング支柱内にあるスチールケーブルの状態監視と保持を行う機能改良作業
を改修として実施いたします。

この事象が発生した場合、天井懸垂X線管の位置や検査台の高さなどの検査状況により異なりますが被検者や医
療従事者に接触する可能性があると考えられます。
しかしながら、装置の取扱いに熟知された医療従事者の方が操作されており、天井懸垂X線管垂直動作時のバラ
ンスや滑らかさを日々感じられておられるため本事象の兆候が始まったときに通常とは異なる状態であると容易
に判断できます。
そのため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年8月24日　情報提供の開始

人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。
輸入先製造元における継続的な品質・安全の検証を実施した結果、類似機構が搭載された医療機器を予防保全と
して実施対象に追加することを決定いたしました。(*)

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 XP事業部　橋本　尚美(**)
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行(**)
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574(**)
FAX番号 ： 03-3493-7491