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    平成30年 8月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ
販売名　　： Align RT Plus(アライン・RTプラス)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号： 248-083、249-0276、249-1624、249-1667

数量　　： 4台

出荷時期： 平成26年1月〜平成30年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
外国特例承認取得者　： Vision RT Ltd(英国)
外国製造所の名称　　： Vision RT Operations(英国)
選任製造販売業者　　： ユーロメディテック株式会社

  4. 改修理由

    5. 本品は、位置決めした患者が許容範囲を超えた動きを行った場合に患者の動きを検知し、
照射中のビームを停止する信号を送る機能を有しておりますが、Varian製のリニアック
(販売名：TrueBeam　医療用リニアック、承認番号22300BZX00265000)を併用した場合に、
当該機能に関する通信障害が極稀に発生することが判明したため、ファームウェアを更新
する自主改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、位置決めした患者が許容範囲を超えた動きを行った場合に照射が自動的に停止
しないものであり、意図しない部位へ照射される可能性があります。
これは複数回に分割された照射のうちの当日の1回の照射における、１照射野または１アーク
においてのみ影響し、全体の処方線量においては大きく影響しないため、重篤な健康被害の
発生はないと考えます。
改修作業が完了するまで、本品で許容範囲を超えた動きを検知した場合は、リニアック側にて
照射が停止しているかを確認するよう情報提供を行うことにより、問題を未然に防ぐことが
出来ます。
また、当該不具合は製造元で開発中のソフトウェアを検証する際に発見されたものであり、
現在使用されているバージョンでは日本国内外で本事象を原因とする製品不具合の報告はなく、
健康被害の報告もございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年8月16日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の体表面をリアルタイムに追尾し呼吸運動を検知して呼吸に同期した信号を
生成する。この呼吸同期信号を、組み合わせて使用する外部機器（CT検査装置、放射線治療
用装置）に出力する。また、外部機器（CT検査装置）での4次元CT画像の再構成に必要な
CTスキャンに同期させた呼吸データを含む体表面データを収集して提供する。
さらに、放射線治療において患者をリアルタイムでモニタし、放射線を照射する身体部分の
輪郭を3次元画像として表示する。リアルタイムのモニタ画像は、治療シミュレーションに
より求められた患者の基準画像データと比較される。得られた情報は、治療台の位置の補正
に利用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部　清水
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234