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平成30年 8月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：(1)-(3)胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置 (4)Ｘ線透視診断装置用電動式患者台 販売名 ：(1)胃部集団検診Ｘ線システム CLAVIS MOBILE ESPACIO (2)胃部集団検診Ｘ線システム ESPACIO AVANT (3)胃部集団検診Ｘ線システム DynaVision M (4)胃集検用透視撮影台 TU-MA5Plus
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)胃部集団検診Ｘ線システム CLAVIS MOBILE ESPACIO GN00000815 GN00000915 GN00002315 GN00002415 GN00002515 GN00002615 GN00002715 GN00002915 GN00005315 GN00005415 GN00005515 GN00005615 GN00005917 GN00006017 GN00006117 GN00006817 GN00006917 GN00007017 GN00007117 GN00008616 GN00008716 GN00008816 GN00008916 GN00009016 GN00009116 GN00011415 GN00011515 GN00011615 GN00011715 GN00011815 GN00011915 GN00012015 GN00012115 GN00018416 GN00018516 GN00021916 GN00022016 GN00030716 GN00030816 GN00030916 GN00031016 GN00031116 GN00033715 GN00033815 GN00033915 GN00034117 GN00034217 GN00040817 GN00040917 GN00041017 GN00041117 GN00041217 GN00041317 GN00041417 GN00042815 GN00042915 GN00047716 GN00047717 GN00047816 GN00047817 GN00047916 GN00048016 GN00048116 GN00061016 GN00061116 GN00061216 GN00061316 GN00064215 GN00067415 GN00067515 GN00067615 GN00067915 GN00068015 GN00075115 GN00085216 GN00085716 GN00088415 GN00089616 GN00091116 GN00091216 GN00092315 GN00092415 GN00094715 GN00094816 GN00094916 GN00099015 GN00100916 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
国内の医療機関において行われていた機器の動作確認作業中、被検者様が載る天板部が意図せず傾斜動作を行 い、その後、天板部の傾斜動作ができなくなった事例が発生したとの情報を得ました。 調査の結果、天板部の起倒動作を行うためのチェーンを固定する部品の一部が破損したことが原因であること が判明いたしました。 弊社は同様な事例が他の機器においても発生する可能性を否定できないことから当該チェーン固定部の部品を 改良する改修措置を実施することといたしました。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、天板部を傾斜動作させるための駆動力を伝達するチェーン固定部品の一部が破損することで発生す るもので、再発した場合、天板部が意図せずに傾斜動作をする可能性があります。 しかし、本事象による天板部の動作は機器の正常動作範囲内のものであり、仮にこの事象が検査中に発生した としても被検者様は「握り棒」と呼ばれる手すり状の部品につかまることで自身の体を支えることが可能であり 仮に本事象の発生により「握り棒」から手が離れてしまった場合であっても、機器使用中の被検者様の頭部方向 には「肩当て」があり、また足方向には「踏み台」が取り付けられているため、天板上から被検者様が滑落する などの事象が発生する可能性は無く、このため本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられま せん。 なお、本事象が発生した場合、修理が完了するまでの間は機器を使用することができなくなり、診断機会が喪 失する可能性がありますが、その場合でも医療従事者からの指示などにより代替手段の選択が可能であるためこ の事象の発生により重篤な健康被害の発生することは無いものと考えられます。
改修開始年月日
平成30年8月21日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774