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平成30年 8月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：(1)-(3)胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置 (4)-(5)Ｘ線透視診断装置用電動式患者台 販売名 ：(1)胃部集団検診Ｘ線システム CLAVIS MOBILE ESPACIO (2)胃部集団検診Ｘ線システム ESPACIO AVANT (3)胃部集団検診Ｘ線システム DynaVision M (4)胃集検用透視撮影台 TU-MA5Plus (5)カセッテレスＸ線透視撮影装置 TU-M600
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)胃部集団検診Ｘ線システム CLAVIS MOBILE ESPACIO GN00000815 GN00000915 GN00002315 GN00002515 GN00002615 GN00002715 GN00002915 GN00005315 GN00005415 GN00005515 GN00005615 GN00006917 GN00007017 GN00007117 GN00008616 GN00008716 GN00008816 GN00008916 GN00009016 GN00011415 GN00011515 GN00011615 GN00011715 GN00011815 GN00012015 GN00012115 GN00018416 GN00021916 GN00022016 GN00030716 GN00030816 GN00030916 GN00031016 GN00031116 GN00033715 GN00033815 GN00033915 GN00034117 GN00034217 GN00040917 GN00041017 GN00041117 GN00041217 GN00041317 GN00041417 GN00042815 GN00042915 GN00047716 GN00047717 GN00047816 GN00047817 GN00048016 GN00048116 GN00061116 GN00061316 GN00064215 GN00067615 GN00068015 GN00085216 GN00091116 GN00092415 GN00094715 GN00094816 GN00094916 GN00099015 GN00100916 GN00101016 GN00104015 GN00104215 GN00112515 GN00113716 GN00113915 GN00114015 GN00115416 GN00115516 GN00123516 GN00129115 GN00130216 GN00130416 GN00135316 GN00135416 GN00138616 GN00143216 GN00143316 GN00143416 GN00150816 GN00155316 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SX13076102 SX13076103 SX13077101 SX13077102 SX13077103 SX13078101 SX13078102 SX13078103 SX13168201 SX13168202 SX13168203 SX13168204 SX13169201 SX13169202 SX13169203 SX13255201 SX13255202 SX13255203 SX13255204 SX13256201 SX13256202 SX13256203 SX13332201 SX13332202 SX13332203 SX13397201 SX13397202 SX13397203 SX13398201 SX13398202 SX13398203 SX13398204 SX13469201 SX13469202 SX13469203 SX13469204 SX13469205 SX13529201 SX13529202 SX13530201 SX13530202 SX13530203 SX13530204 SX13530205 SX13648201 SX13648202 SX13648203 SX13712201 SX13712202 SX13712203 SX13767201 SX13767202 SX13767203 SX13767204 SX13768201 SX13768202 SX13768203 SX13769201 SX13769202 SX13769203 SX13828201 SX13828202 SX13828203 SX13828204 SX13828205 SX13829201 SX13829202 SX13829203 SX13902202 SX13902203 SX13903201 SX13903202 SX13957301 SX13957302 SX13957303 SX13957304 SX13958301 SX13958302 SX14036301 SX14036302 SX14037301 SX14037302 SX14071301 SX14071302 SX14071303 SX14071304 SX14071305 SX14133301 SX14133302 SX14133303 SX14133304 SX14133305 SX14183301 SX14183302 SX14183303 SX14240301 SX14240302 SX14241301 SX14241302 SX14295301 SX14295302 SX14295303 SX14316301 SX14316302 SX14316303 SX14357301 SX14357302 SX14357303 SX14425301 SX14425302 SX14425303 SX14487301 SX14487302 SX14488301 SX14488302 SX14548301 SX14548302 SX14548303 SX14548304 SX14574301 SX14574302 SX14574303 SX14618301 SX14618302 SX14619301 SX14619302 SX14619303 SX14682301 SX14682302 SX14682303 SX14683301 SX14683302 SX14683303 SX14683304 SX14778401 SX14778402 SX14778403 SX14778405 SX14779401 SX14779402 SX14780401 SX14780402 SX14780403 SX14865401 SX14865402 SX14865403 SX14865404 SX14865405 SX14933401 SX14933402 SX14933403 SX14933404 SX14933405 SX14988401 SX14988402 SX14988403 SX15050401 SX15050402 SX15050403 SX15096401 SX15096402 SX15096403 SX15140401 SX15140402 SX15140403 SX15141401 SX15141402 SX15141403 SX15142401 SX15142402 SX15142403 SX15217401 SX15217402 SX15217403 SX15218401 SX15218402 SX15218403 SX15219401 SX15219402 SX15219403 SX15219404 SX15289401 SX15289402 SX15289403 SX15290401 SX15290402 SX15290403 SX15291401 SX15291402 SX15291403 SX50055114 SX50104114 SX50199114 SX50215114 SX50445114 SX50499115 SX50678136 SX50776115 SX50957214 SX51042114 SX51097115 SX51255114 SX51473214 SX51551215 SX51689215 SX51773214 SX52062214 SX52084215 SX57685002 SX58427002 SX58428002 SX58813032 SX58814033 出荷数量：391台 出荷時期：平成21年8月 〜 平成30年3月 (2)胃部集団検診Ｘ線システム ESPACIO AVANT GN00035717 GN00040417 GN00079717 GN00080217 GN00080817 GN00081717 GN00133417 GN00133517 GN00133617 GN00135817 GN00136017 出荷数量：11台 出荷時期：平成29年3月 〜 平成29年10月 (3)胃部集団検診Ｘ線システム DynaVision M SX11268901 SX11435902 SX11575902 SX11578002 SX11739001 SX11782002 SX11968001 SX11968002 SX11968005 出荷数量：9台 出荷時期：平成21年7月 〜 平成22年7月 (4)胃集検用透視撮影台 TU-MA5Plus SX10072601 SX10072602 SX10072603 SX10077001 SX10077002 SX10077003 SX10114601 SX10114602 SX10114603 SX10114604 SX10114605 SX10115001 SX10115601 SX10115602 SX10115603 SX10156601 SX10156602 SX10156603 SX10156604 SX10156605 SX10156606 SX10156607 SX10196602 SX10196603 SX10196604 SX10196605 SX10226701 SX10226702 SX10226703 SX10236001 SX10236003 SX10257701 SX10257702 SX10258701 SX10258702 SX10258703 SX10258704 SX10258705 SX10259701 SX10259703 SX10285101 SX10285102 SX10285105 SX10357701 SX10357702 SX10357703 SX10414101 SX10414102 SX10414103 SX10431701 SX10431702 SX10431703 SX10456101 SX10456102 SX10456103 SX10461701 SX10461702 SX10461703 SX10499701 SX10499702 SX10499703 SX10507102 SX10507103 SX10520701 SX10555701 SX10555702 SX10555703 SX10556701 SX10576101 SX10576102 SX10576103 SX10590701 SX10590702 SX10590703 SX10611701 SX10621101 SX10621102 SX10621103 SX10637701 SX10637702 SX10637703 SX10670801 SX10670802 SX10670803 SX10670804 SX10670805 SX10674101 SX10674102 SX10674103 SX10745801 SX10745802 SX10745803 SX10745804 SX10745805 SX10773101 SX10773102 SX10773103 SX10786801 SX10786802 SX10786803 SX10816801 SX10816802 SX10816803 SX10825101 SX10825102 SX10825104 SX10825105 SX10857801 SX10857802 SX10857803 SX10880101 SX10880102 SX10880103 SX10881201 SX10881202 SX10881203 SX10881204 SX10933801 SX10933802 SX10933803 SX10955201 SX10955202 SX10955203 SX10955204 SX10955205 SX10979801 SX10979802 SX10979803 SX10979804 SX11022801 SX11022802 SX11022803 SX11050201 SX11050202 SX11065801 SX11065802 SX11065803 SX11065804 SX11065806 SX11065807 SX11065808 SX11065809 SX11065810 SX11101801 SX11101802 SX11101803 SX11101804 SX11101805 SX11119201 SX11119202 SX11119203 SX11161201 SX11161202 SX11161203 SX11216201 SX11216202 SX11216203 SX11239901 SX11239902 SX11239903 SX11268903 SX11287201 SX11323201 SX11323202 SX11323203 SX11323205 SX11336901 SX11336902 SX11336903 SX11356201 SX11357201 SX11357202 SX11357203 SX11357204 SX11370901 SX11370902 SX11370903 SX11401901 SX11401902 SX11401903 SX11420301 SX11420303 SX11420304 SX11420305 SX11435901 SX11435903 SX11435905 SX11500901 SX11500902 SX11500903 SX11500904 SX11500905 SX11501901 SX11501902 SX11501903 SX11561301 SX11561302 SX11561303 SX11561304 SX11575901 SX11575903 SX11576901 SX11576902 SX11576903 SX11577001 SX11577002 SX11577003 SX11578001 SX11578003 SX11624301 SX11624302 SX11624303 SX11624304 SX11624305 SX11663001 SX11663002 SX11663003 SX11663004 SX11663005 SX11664001 SX11664002 SX11664003 SX11669301 SX11669302 SX11669303 SX11669305 SX11931301 SX11931302 SX11931303 SX11931304 SX11931305 SX11969401 SX11969403 SX12006402 SX12006403 SX12085401 SX12085402 SX12085403 SX12148401 SX12148403 SX12181401 SX12181402 SX12181403 SX12287402 SX12287403 SX12287405 SX12323401 SX12323402 SX12323404 SX12323405 SX12379401 SX12379402 SX12379403 SX12379404 SX12379405 SX12379406 SX12379407 SX12503501 SX12503502 SX12503503 SX12529501 SX12529502 SX12529503 SX12561501 SX12561503 SX12561504 SX12561505 SX12608501 SX12608502 SX12608503 SX12608504 SX12608505 SX12708501 SX12708502 SX12708503 SX12749501 SX12749502 SX12749503 SX12813501 SX12813502 SX12813504 SX12813505 SX12854501 SX12854502 SX12854504 SX12854505 SX12896501 SX12896502 SX12896503 SX12896504 SX12896505 SX12896506 SX12940602 SX12940603 SX12940604 SX12940605 SX12940606 SX12940607 SX12957601 SX12957602 SX12983601 SX12983602 SX12983603 SX13014601 SX13014602 SX13014603 SX13073601 SX13073602 SX13116602 SX13116603 SX13157601 SX13157602 SX18964901 SX18964902 SX19035901 SX19035902 SX19144901 SX19144903 SX19213002 SX19213004 SX19213005 SX19302001 SX19302002 SX19302003 SX19302004 SX19302005 SX19372002 SX19372003 SX19854001 SX19854003 SX19907001 SX19907002 SX19907003 SX19965001 SX19965002 SX19965003 SX50264303 SX51547401 SX52617401 SX52813501 SX53037509 SX53241508 SX53299544 SX53299545 SX53920602 SX55914802 SX55919802 SX55920802 SX56236102 SX56424818 SX56557802 SX56631833 SX56795821 SX56798930 SX56830802 SX56972902 SX56974136 SX57117902 SX57452202 SX57618002 SX57682902 SX57694902 SX57777002 SX58012002 SX58247002 SX58298002 出荷数量：366台 出荷時期：平成11年12月 〜 平成28年3月 (5)カセッテレスＸ線透視撮影装置 TU-M600 KC10024302 KC10052601 KC10477602 KC10557302 KC10710601 KC10798602 KC11039601 KC11145302 KC11414301 KC12161701 KC12513701 KC13028701 KC13864401 KC13878802 KC13918102 KC13919102 KC14757202 KC14844501 KC15496501 KC18911603 KC19226601 KC19226602 KCM2523802 KCR0659802 KCR1747002 出荷数量：25台 出荷時期：平成13年12月 〜 平成22年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
国内の医療機関において実施された胃の検査中、機器から異音がすることに気付いた技師が確認したところ、 被検者がつかまるために設けられている「握り棒」２本のうちの１本の片側端の固定部分にガタがあることが確 認されたとの情報が得られました。 調査の結果、「握り棒」端部に設けられている固定用部品の強度が不足していたために「握り棒」の固定部に ガタが生じたものであることが判明しました。 弊社は同様な事例の再発を防止するため、「握り棒」固定部分の構造を変更する改修措置を実施することとい たしました。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象は天板上に２本ある「握り棒」の片方の固定状態にガタが生じるものですが、ガタが生じた「握り棒」 の反対側の端部は天板上に固定されているため「握り棒」が機器から脱落することはありません。このため検査 中に本事象が発生した場合であっても被検者様は自身の体を支えることが可能です。 仮に本事象の発生により「握り棒」から手が離れてしまった場合であっても、機器使用中の被検者様の頭部 方向には「肩当て」があり、また足方向には「踏み台」が取り付けられているため、天板上から被検者様が滑落 するなどの事象が発生する可能性はありません。このため本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は まず考えられません。 また、天板上への載り降りのために被検者様が「握り棒」に力を掛けたタイミングで本事象が発生した場合、 被検者様が体勢を崩し機器の周囲に接触して軽微な健康被害が発生する可能性がありますが、その場合でも本事 象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
改修開始年月日
平成30年8月21日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774