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    平成30年 8月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ノプト2Weeks

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. [対象ロット]
V16I9A7002, V17G4A7004, V18A1A7004, V17G4A7001,V17I6A7002, V18D2A7002, V17K6A7001, V18A1A7002, 
V16LQA7010, V17G4A7003, V17K6A7002, V18A1A7003, V17H1A7002

[数量]
1276箱

[出荷年月日]
平成29年1月23日〜平成30年5月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トーメーコンタクトレンズ
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X10007
製造所の名称：I-SEE VISION TECHNOLOGY INC.
輸入先国名：台湾

  4. 回収理由

    5. 製造所に対して不定期の監査を実施した結果、一部ロットの製造記録において承認書に記載の無い成分(紫外線
吸収剤)が製品に含有されていることが判明したため、対象ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品に添加されていた紫外線吸収剤については他の製品で使用実績があり、安全性も確認されていることか
ら、人体に対する重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えます。
なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社トーメーコンタクトレンズ
　　　　　 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号
　　　　　 商品部　浅野竜吉
連絡先　： t.asano@tomey-cl.co.jp
電話番号： 052-588-2482
FAX番号 ： 052-588-2483