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    平成30年 8月22日作成
平成30年 8月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)ポンタール細粒９８．５％
　　　　 (2)ポンタール散５０％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ポンタール細粒９８．５％　100ｇ包装
ロット　 出荷数(瓶)　　　出荷期間
EAA0050　1,934　　2017/04/06〜2018/01/10
EAA0052　1,618　　2017/12/20〜2018/08/20

ポンタール細粒９８．５％　500ｇ包装
ロット　 出荷数(缶)　　　出荷期間
EAA0051　　321　　2017/10/05〜2018/08/15

ポンタール散５０％　100ｇ包装
ロット　 出荷数(瓶)　　　出荷期間
MJB0053　2,009*　 2016/11/02〜2017/02/23
MJB0055　2,848*　 2017/02/09〜2017/08/01
MJA0056　1,997　　2017/08/01〜2017/12/01
MJA0057　1,997　　2017/11/14〜2018/04/03
MJA0058　1,991　　2018/03/12〜2018/08/16
MJB0058　　579　　2018/07/11〜2018/08/16

ポンタール散５０％　500ｇ包装
ロット　 出荷数(缶)　　　出荷期間
MJA0053　1,340　　2016/11/01〜2017/04/26
MJA0055　1,167　　2017/03/14〜2017/09/06
MJB0056　1,304*　 2017/08/01〜2018/02/01
MJB0057　1,350　　2018/01/05〜2018/07/13
MJC0058　　437　　2018/06/22〜2018/08/20

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10025

  4. 回収理由

    5. ポンタール細粒９８．５％において、製剤の製造中に異物が混入していることが認められました。調査の結果、
異物はポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンと同定され、原薬製造時に混入した可能性が高いと判断
いたしました。このため、当該原薬製造所で製造された原薬を使用したポンタール細粒９８．５％、
ポンタール散５０％に異物が混入している可能性を完全に否定できないと判断し、万全を期すため自主回収する
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異物として同定されたポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンは、ともに体内で分解・吸収されず、そ
のまま体外へ排泄されるとされていますので、異物混入による重大な健康被害の発生はないと考えられます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解
(2) 下記疾患の消炎、鎮痛、解熱
　　変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛(他剤が無効な場合)、副鼻腔炎、月経痛、分娩後疼痛、歯痛
(3) 下記疾患の解熱・鎮痛
　　急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)

  8. その他

    9. 当該ロット製品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、速やかに回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　亀井美穂
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922