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平成30年 8月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （１）‐（３）過酸化水素ガス滅菌器 販売名 ： （１）低温滅菌システム アムスコ V-PRO 1 （２）低温滅菌システム アムスコ V-PRO 1 Plus （３）低温滅菌システム アムスコ V-PRO maX
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）低温滅菌システム アムスコ V-PRO 1 製造番号 032320911 032320912 030141016 030151002 030151003 030151035 030161001 030161002 030161003 033291014 033301019 033331018 033341010 033351010 030611131 030621101 031361104 031291104 031331119 031371111 031381101 031391120 032481112 032561102 030021203 030021204 030031208 030031209 030041202 030581223 030581224 030721207 030721214 033351201 033411210 033391201 033391202 033401215 030101320 030101321 数量 40台 出荷時期 2009年9月14日から2013年1月23日 （２）低温滅菌システム アムスコ V-PRO 1 Plus 製造番号 030091517 030151506 030681528 032721430 032741402 030591804 数量 6台 出荷時期 2015年3月27日から2018年3月30日 （３）低温滅菌システム アムスコ V-PRO maX 製造番号 032571207 032581215 030081335 030091307 030091308 030111316 030111317 030141314 030601307 030021412 030021413 030031414 033541317 033601302 030351423 030351424 030361418 032181526 032181528 031901615 031901616 031961608 032111609 032251626 032651602 032651603 032651604 032651605 032651606 033641601 030301709 030301711 030341719 030341720 030471777 030901705 032441709 030331805 030471803 030471805 030541802 030471804 数量 42台 出荷時期 2012年10月3日から2018年3月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ステリスジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町５丁目１番地 NK真和ビル 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10265 製造業者の名称 STERIS Corporation Inc. 5960 Heisle Road Mentor Ohio 44060-1834 USA BG30402538
改修理由
稀なケースではありますが、V-PROユニット（1、1 Plus又はmaX）の電源が切れた状態で開封済みの VAPROX HC滅菌剤カップが使用期限切れとなった場合、V-PROユニットの電源を再投入しても使用期限切れの滅菌 剤カップが検知されず、そのまま以後のサイクルを実行できてしまうことが判明しました。 海外製造元より、ユニットの電源のオンオフに関係なくVAPROX HC滅菌剤の使用期限を検知できるようシステム ソフトウェアのアップデートを行う自主改修に着手する旨の報告を受けました。これを受け弊社においても日本 国内に流通している当該製品に対し、同じく自主改修することに決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
V-PROユニットは年間を通して電源をオンした状態で使用するので、使用期限切れの滅菌剤カップが検知されな い状態であることが殆ど無い。 万が一、期限切れの滅菌剤を使用して工程が完了した器材が現場に供給された場合は、感染の恐れが考えられる が、各サイクルごとに印刷されるサイクル記録のプリントアウトにて、VAPROX滅菌剤の使用期限を確認でき、期 限切れの場合は各施設の滅菌不良発生時の対応に関するプロトコールに従って処理されるので重篤な健康被害の おそれは考えられない。 尚、現在までに国内外において、当該問題に関する有害事象及び健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年8月20日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
過酸化水素滅菌剤を使用した低温滅菌システムV-PRO 1、V-PRO 1 Plus及びV-PRO maXは、適切に準備（洗浄、す すぎ、乾燥）を行った金属製及び非金属製の医療機器を医療施設で最終滅菌することを目的とした装置です。滅 菌サイクルは低圧及び低温で動作するため、熱と湿気に敏感な医療機器の滅菌に適してします。
その他
対象製品の納入先に連絡し、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 島川 成人、村木 紀夫 連絡先 ： ステリスジャパン株式会社 電話番号： 03-5210-1521 FAX番号 ： 03-5210-1522