平成30年 8月20日作成

一般的名称： なし
販売名　　　： (1)ソルアセトＦ輸液
　　　　　　　　 (2)ソルラクト輸液

＜ソルアセトＦ輸液＞
対象ロット　数量（バッグ）　出荷時期
180514YA　　52,500　　　　　2018年6月25日〜2018年7月19日
180515YA　　79,720　　　　　2018年7月　4日〜2018年7月26日
180516YA　　79,700　　　　　2018年7月　3日〜2018年7月19日
180517YA　　78,300　　　　　2018年7月　9日〜2018年7月31日
180518YA　　51,960　　　　　2018年7月18日〜2018年8月　3日

＜ソルラクト輸液＞
対象ロット　数量（バッグ）　出荷時期
180425YA　　79,200　　　　　2018年6月19日〜2018年7月27日

製造販売業者の名称　　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　　　 ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　　 ： 13A1X00063

医療機関にて、ソルアセトＦ輸液の薬液中に異物が混入した製品を発見したとの品質情報を受領いたしました。
当該品について調査したところ、設備トラブル時に発生した製造設備由来の金属片が混入したことが判明いたし
ました。
金属片混入の原因は、この設備トラブル時の清掃が不十分であったことで金属片を完全に除去できなかったこと
に起因すると推察されました。従って、波及範囲は、当該設備で生産した製品（ソルアセトＦ輸液およびソルラ
クト輸液）のうち、設備トラブルが発生したロットから、金属片混入ルートを含む工程の定期清掃を実施する前
のロットと推定され、影響が懸念される製品およびロットについて自主的に回収することといたしました。

当該品は使用前に異物が確認されたため、使用されておりません。なお、異物は目視で容易に確認できるため使
用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害の発生はないと考えております。
また、現在までに健康被害の報告はありません。

平成30年8月20日

循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正。

出荷先は全て把握しておりますので、速やかに回収を実施いたします。

担当者 　 ： テルモ・コールセンター
連絡先　　： 〒259-0151　神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号 ： 0120-12-8195
　　　　　 　 受付時間　9:00〜17:45（土・日・祝日を除く）