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    平成30年 8月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 殺菌水製造装置
販売名　　： (1)医療用手洗い水装置ステリキープII壁掛けタイプ
　　　　　　 (2)医療用手洗い水装置ステリキープIIカバータイプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：医療用手洗い水装置ステリキープII壁掛けタイプ
（１）数　量　：24台
（２）品番及び製造番号
　　　DKI-SK2W/10223、16138〜16148、16151〜16158、16190、16230、16232、16233
（３）製造年月日：平成29年10月25日〜平成30年3月19日
（４）出荷時期：平成29年10月26日〜平成30年3月22日

販売名：医療用手洗い水装置ステリキープIIカバータイプ
（１）数　量　：13台
（２）品番及び製造番号
　　　DKI-SK2C/8592、9103、16149、16198、16199、16204、16205、16215、171221
　　　DKI-ESK2C/16236〜16239
（３）製造年月日：平成29年11月15日〜平成30年3月22日
（４）出荷時期：平成29年11月17日〜平成30年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

  4. 回収理由

    5. ソフトウェアの不具合により、自動出水した後の自動止水がされない製品が出荷されておりました。
本不具合の発生確率は1/2000と低いものの、ある条件下では確実に発生する事が判明したため、
自主回収を行うこととしました。
市場での不具合発生は壁掛けタイプですが、カバータイプも同一のソフトウェアを搭載しているため、
同時に回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、手術室における術前の手洗い水用として使用することを意図した設置管理医療機器です。
本不具合が発生した場合、殺菌水が吐出し続ける事象が発生しますが、殺菌水の生成に関する不具合
ではないため、術者及び患者に対して、重篤な健康被害を及ぼすことは無いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、手術室における術前の手洗い水用として使用することを意図した設置管理医療機器です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、回収を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧本宏明、小林武治
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
電話番号： 0725-51-3525
FAX番号 ： 0725-51-3526