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    平成30年 8月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： 手術用ドレープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：44814
ロット番号：VN807106
数量：20ケース（240枚）
出荷期間：平成30年6月27日〜平成30年7月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハリヤード・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2‐2‐1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
製造業者名：NTI Vina Co., Ltd.（ベトナム）

  4. 回収理由

    5. 医療機関から製品の一部が剥れるという苦情を受け製造元で調査をした結果、対象ロットを製造する際、両面
テープを用いて液体収集パウチと青色伸縮性シートを貼り合わせる工程において、本来用いるべきものより粘着
力が弱い両面テープが使用されたことが判明いたしました。通常の製品では、貼り合せ部分が剥れることはあり
ませんが、対象ロットでは、青色伸縮性シートに力が加わった場合、同シートの一部が剥れ、製品の完全性が損
なわれる可能性があるため回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に本問題が発生した場合においても、手術部位の無菌性が直ちに影響を受けることはありませんが、液体
収集パウチに貯留されるべき液体の一部が、剥れた部分から液体収集パウチの外に流れ、医療従事者が患者体液
や血液に曝露され感染を起こすことが考えられます。しかし、本問題が発生した場合、剥れが目視で認識できる
ことや液体の漏れに気付くことが可能であり、重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、
これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染（器具やテーブルの上）から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
カバーまたは障壁として用いる。患者を手術中の熱、炎または他の形態のエネルギーから保護するためにも使用
する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大槻　誠史
連絡先　： ハリヤード・ヘルスケア・インク
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい2‐2‐1
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5153