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    平成30年8月9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名： スポットケム i-Line StrepA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：79703
ロット番号：SL038C26
使用期限　：2019年9月
出荷数量　：226個
出荷期間　：平成30年5月21日〜平成30年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 試薬カートリッジに印刷されたバーコードには使用期限の情報が含まれます。この使用期限の情報が間違って
おり、2019年9月とすべきところ、2018年7月となっておりました。そのため、2018年8月1日以降に本商品を専
用測定装置の装置判定で使用しますと、使用期限切れと判定され、エラーを発生し、測定結果が得られません。
本製品の有効性が損なわれていると判断し、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を専用測定装置の装置判定で使用した場合、上述の通り測定結果が得られません。但し、
試薬カートリッジ自体の性能に問題はありませんので、目視判定の測定には影響しません。よって、測定結果
への影響は考えにくいため、誤診断等による重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月8日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭検体中のA群ベータ溶血連鎖球菌抗原の検出（主にA群溶連菌感染の診断補助等に使用）

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347