平成30年 8月 9日作成

一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： 造影剤注入装置　Press Duo

製造番号：
CAA00002, CAA00003, CAA00005, CAA00006, CAA00010, CAA00012,
CAA00015, CAA00018, CAA00024, CAA00025, CAA00026, CAA00028,
CAA00029, CAA00031, CAA00032, CAA00042, CAA00044, CAA00045,
CAA00048, CAA00049, CAA00050, CAA00051, CAA00052, CAA00053,
CAA00057, CAA00061, CAA00062, CAA00063, CAA00067, CAA00068,
CAA00069, CAA00070, CAA00071, CAA00072, CAA00074, CAA00075,
CAA00076, CAA00077, CAA00079, CAA00080, CAA00081, CAA00082,
CAA00083, CAA00084, CAA00085, CAA00092, CAA00093, CAA00094,
CAA00096, CAA00097, CAA00098, CAA00111, CAA00112, CAA00115,
CAA00116, CAA00117, CAA00118, CAA00119, CAA00121, CAA00123,
CAA00124, CAA00125, CAA00130, CAA00131, CAA00132, CAA00133,
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CAA00144, CAA00145, CAA00146, CAA00147, CAA00148, CAA00149,
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CAA00158, CAA00160, CAA00161, CAA00162, CAA00163, CAA00164,
CAA00167, CAA00168, CAA00169, CAA00170, CAA00171, CAA00172,
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CAA00194, CAA00195, CAA00196, CAA00197, CAA00198, CAA00199,
CAA00200, CAA00201, CAA00210, CAA00212, CAA00213, CAA00214,
CAA00215, CAA00216, CAA00222, CAA00223, CAA00224, CAA00226,
CAA00227, CAA00228, CAA00229, CAA00230, CAA00231, CAA00232,
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CAA00252, CAA00253, CAA00254, CAA00255, CAA00259, CAA00260,
CAA00261, CAA00262, CAA00263, CAA00264, CAA00265, CAA00266,
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CAA00275, CAA00276, CAA00277, CAA00278, CAA00279, CAA00280,
CAA00281, CAA00282, CAA00283, CAA00285, CAA00286, CAA00287,
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CAA00297, CAA00298, CAA00299, CAA00300, CAA00302, CAA00303,
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CAA00390, CAA00391, CAA00393, CAA00395, CAA00397, CAA00398,
CAA00399, CAA00400, CAA00401, CAA00402, CAA00403, CAA00404,
CAA00405, CAA00406, CAA00407, CAA00408, CAA00409, CAA00410,
CAA00411, CAA00412, CAA00413, CAA00414, CAA00415, CAA00416,
CAA00417, CAA00418, CAA00419, CAA00421, CAA00422, CAA00423,
CAA00424, CAA00426, CAA00427, CAA00428, CAA00429, CAA00431,
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CAA00440, CAA00441, CAA00442, CAA00443, CAA00444, CAA00447,
CAA00448, CAA00449, CAA00450, CAA00452, CAA00453, CAA00454,
CAA00456, CAA00457, CAA00458, CAA00459, CAA00461, CAA00462,
CAA00464, CAA00465, CAA00466, CAA00467, CAA00469, CAA00471,
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CAA00498, CAA00499, CAA00500, CAA00501, CAA00502, CAA00503,
CAA00504, CAA00505, CAA00511, CAA00512, CAA00513, CAA00514,
CAA00515, CAA00516, CAA00518, CAA00519, CAA00520, CAA00522,
CAA00523, CAA00524, CAA00525, CAA00526, CAA00527, CAA00529,
CAA00532, CAA00533, CAA00534, CAA00535, CAA00537, CAA00539,
CAA00540, CAA00541, CAA00542, CAA00543, CAA00544, CAA00545,
CAA00547, CAA00551, CAA00552, CAA00553, CAA00554, CAA00555,
CAA00556, CAA00557, CAA00559, CAA00560, CAA00561, CAA00562,
CAA00563, CAA00565, CAA00566, CAA00567, CAA00568, CAA00569,
CAA00570, CAA00571, CAA00572, CAA00573, CAA00576, CAA00577,
CAA00578, CAA00579, CAA00580, CAA00582, CAA00584, CAA00585,
CAA00586, CAA00587, CAA00588, CAA00589, CAA00590, CAA00592,
CAA00594, CAA00595, CAA00596, CAA00597, CAA00598, CAA00599,
CAA00601, CAA00602, CAA00604, CAA00606, CAA00607, CAA00608,
CAA00609, CAA00612, CAA00613, CAA00616


数量：430台


出荷時期：平成21年8月〜平成29年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社根本杏林堂
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市青木２‐１２‐２３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00020
製造業者の名称　　　：株式会社根本杏林堂　テストサイト
製造業者の所在地　　：埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
登録番号　　　　　　：11BZ000433

患者ベッド側面へ設置する為の構成部品であるカテスタンド用アームが
破断したとの報告を医療機関から受けました。
調査の結果、カテスタンド用アームの加工処理の指示が不適切であったことがわかり、
生理食塩水に含まれる塩化ナトリウムの影響を受け、経時的に材質が劣化し、
金属疲労の蓄積が重なったことで破断したことが判明しました。
当該事象の発生を防止する為、対策品への交換を実施させて頂きます。

操作時、或いは移動時の負荷でカテスタンド用アームが破断した場合、
カテスタンド用アーム及びインジェクターが患者に接触することはありませんので、
本事象による重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在まで健康被害の報告はありません。

平成30年8月9日

診療に必要な画像を提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤を注入すること。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握しているので、文書により情報提供の上、
対策を講じたカテスタンド用アームに交換を実施します。

担当者　： 安全管理責任者　濱　栄光
連絡先　： 株式会社根本杏林堂
電話番号： 0120-88-3981
　　　　　 03-3818-3345
FAX番号 ： 03-5842-8572