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平成30年 8月 9日作成 平成30年 8月10日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ウシ心のう膜弁 販売名 ： カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナ EASE ThermaFix Process（*）
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：3300TFXJ19, 3300TFXJ21, 3300TFXJ23, 3300TFXJ25, 3300TFXJ27 対象数量： 641個 出荷時期：平成30年6月7日〜平成30年8月2日 対象シリアル番号：以下の通り 5678899 5678901 5678902 5678903 5678904 5678905 5678906 5678907 5678908 5678909 5678910 5678923 5678924 5678925 5678926 5678927 5678928 5678929 5678930 5678931 5678933 5678934 5681160 5681161 5681162 5681163 5681164 5681165 5681166 5681167 5681168 5681169 5681170 5681171 5681376 5681377 5681379 5681380 5681381 5681382 5681383 5681384 5681385 5681386 5681387 5732649 5732650 5732651 5732652 5732654 5732655 5732656 5732657 5732658 5732659 5732660 5732685 5732686 5732687 5732688 5732689 5732690 5732691 5732692 5732694 5732695 5732696 5732709 5732711 5732712 5732713 5732714 5732715 5732716 5732717 5732718 5732719 5732720 5732794 5732795 5732796 5732797 5732798 5732800 5732801 5732802 5732804 5732829 5732831 5732832 5732833 5732834 5732835 5732836 5732837 5732839 5732840 5732853 5732855 5732856 5732858 5732859 5732861 5732862 5732863 5732961 5732962 5732963 5732964 5732965 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名 ：エドワーズライフサイエンス社 シンガポール工場（シンガポール）
回収理由
製造元より添付文書の在庫の一部に不完全な印刷が発見されたという報告がございました。そのため安全を期し て、同ロットの添付文書が挿入された製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、製品の使用前に明らかに気がつく添付文書の不備であり、また製品本体の品質、有効性、安全性に影 響を及ぼすものではありません。また、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され患者が監視される環境下で あることから、重篤な健康被害のおそれはまずないと考えられます。 なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年8月9日
効能・効果又は用途等
本品は、ヒト以外の動物由来（ウシ心のう膜）の弁開閉部を有する異種心のう膜弁であり、機能不全に陥った心 臓弁の機能を代用することを目的とする。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質安全管理本部 丸 靖 連絡先 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号 電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表） ０３（６８９４）０５６７（直通） FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３