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    平成30年 8月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)可搬型手術用顕微鏡　(2)架台式手術用顕微鏡　(3)手術用顕微鏡
販売名　　： (1)ライカ　Ｍ３２０　Ｆ１２‐Ｄ
　　　　　　 (2)ライカ　Ｍ３２０　Ｃ１２‐Ｄ
　　　　　　 (3)ライカ　Ｍ３２０　Ｗ１２‐Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2014年5月18日から2015年1月21日の間に製造された以下の製品が対象です。

(1)ライカ　Ｍ３２０　Ｆ１２‐Ｄ
　品番 10448420
　シリアル番号　70714002 140714001 160714001 170714001 310714002 310714003 310714004　10814001
　　　　　　　 120814001 220814001 220814002 220814003　10914001　10914002　10914003 110914002
　　　　　　　 110914003 130914002 130914003 150914001 201014001 201014003 171114001 171114002
　　　　　　　 171114003 171114004 241114003 241114004 251114001 251114002 251114003 261114001
　　　　　　　 261114002 261114003 281114002　31214002　41214001　81214001　81214002　81214003
　　　　　　　　91214001　91214002　91214003 101214001 151214001 151214002 151214003 151214004
　　　　　　　 151214005 151214006 151214007 151214008 161214001 161214002　90115001　90115002
　　　　　　　 120115002 120115003 130115001 130115002 130115004 140115001 140115002 140115003
　　　　　　　 140115004 150115001 200115001

(2)ライカ　Ｍ３２０　Ｃ１２‐Ｄ
 品番 10448485
　シリアル番号 300614001　50914001 101214001

(3)ライカ　Ｍ３２０　Ｗ１２‐Ｄ
 品番 10448485
　シリアル番号 230514004　60614002　20714001 110714002 140714001 180714001 210714001　80814001
　　　　　　　　80814002 120814001 120814002　20914001 110914001 101114001 161214001 161214002
　　　　　　　 171214001 150115001 150115002

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 外国において「ライカ　Ｍ３２０　Ｆ１２‐Ｄ」、「ライカ　Ｍ３２０　Ｃ１２‐Ｄ」及び「ライカ　Ｍ３２０

Ｗ１２‐Ｄ」に使用されている部品と同一であるパラレログラム上部部品にあるガススプリング固定ブラケット
のスクリューの不良により、顕微鏡本体が意図せずに下降して患者様の口腔部に接触するという不具合が発生し
ました。原因を調査した結果、2014年5月18日から2015年1月21日の間に製造されたパラレログラム上部部品にあ
るガススプリングを固定するためのスクリューが水素脆化により脆性破壊を起こしていたことが判明しました。
そこで当該時期に製造されたパラレログラムを有する「ライカ　Ｍ３２０　Ｆ１２‐Ｄ」、
「ライカ　Ｍ３２０　Ｃ１２‐Ｄ」及び「ライカ　Ｍ３２０　Ｗ１２‐Ｄ」のパラレログラム上部部品を交換す
る改修を行なうこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に顕微鏡本体が意図せずに下降する不具合が発生することで、患者様に顕微鏡本体が接触するおそれがあ
りますが、当該機器の添付文書の［使用方法に関連する使用上の注意］における「使用中の注意事項」として
「機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる
こと。」と記載しており、また、取扱説明書には「関節ブレーキを締め付けているにもかかわらず、スイング
アームが下降する」場合の対策として「-（オプティクスキャリア上の）総重量を減らします。-スイングアーム
垂直ロック用レバーを回します。」と記載しているため、当該不具合が発生しても医療従事者による適切な対応
が可能であり、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
これまでに国内で健康被害発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年8月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ライカ　Ｍ３２０　Ｆ１２‐Ｄ
　手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

(2)ライカ　Ｍ３２０　Ｃ１２‐Ｄ
　手術用顕微鏡のうち天井懸架式のものをいう。

(3)ライカ　Ｍ３２０　Ｗ１２‐Ｄ
　治療、検査及び主として外科処置に用いる光学顕微鏡のうち、施設の構造物に固定される機器をいう。

  8. その他

    9. 本機器は歯科用で、出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
　　　　　 受付可能な日時：月曜日〜金曜日（平日）の午前９時３０分〜１２時及び午後１時〜５時
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５
上記の担当者及び連絡先以外の担当者及び連絡先は以下のとおりです。
ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　平和島物流センター　小泉
電話番号　　０３‐３７６１‐１１６５
受付可能な日時：月曜日〜金曜日（平日）の午前９時３０分〜１２時及び午後１時〜５時
ＦＡＸ番号　０３‐３７６１‐１１６９