平成30年 8月 8日作成
令和 3年 1月 7日訂正(*)

一般的名称： 天然ゴム製手術用手袋
販売名　　： ディスポーザブル手術用手袋

出荷時期：平成30年4月18日〜平成30年8月14日(*)

対象製品・数量：
品目番号　　2D72NS70X
品目名称　　プロテキシス　ラテックス　7.0
ロット番号　TS18020086
数量　　　219ケース（43,800双）(*)

製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062
製造業者の名称：Cardinal Health 222 (Thailand) Ltd.
製造業者の所在地：7/111 Moo 4, Highway #331 Mabyangporn, Pluakdaeng, Rayong 21140 Thailand
登録番号：BG11100042

当該ロット製品において国内のお客様から異物混入の苦情を受理致しました。海外製造業者における調査の
結果、海外製造業者での当該製品の包装工程において、一部に包装機由来の異物が混入した製品が混在している
可能性を完全に否定できないとの連絡が入りました。国内の入出荷記録を確認したところ、
該当の1品番　計1ロットの製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回
収を実施することと致しました。

当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

平成30年8月2日

本品は、医科及び歯科において手術の際に使用する天然ゴム製の手術用手袋であり、患者及び使用者を交差感染
から守るために使用します。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
受付時間: 月曜〜金曜　9:30〜17:00 (8月13日、祝日を除く)