平成30年 8月 8日作成

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　Q
　　　　　　 (2)アーティス　pheno

　 　販売名　：　アーティス　Q
　　 製造番号：　109001,109002,109008,109035,109065,109070,109100,
　　　　　　　　 109109,109115,109121,109122,109124,109173,109185,
　　　　　　　　 109223,109354,109356,117119,121017,121024,121025,
　　　　　　　　 121026,121028,121030,121032,121033,121035,121038,
　　　　　　　　 121063,121080,121084,121095,121097,121098,121104,
　　　　　　　　 121105,121108,121110,121113,121118,121130,121145,
　　　　　　　　 121150,121186,121189,121194,121217,121308,121328,
　　　　　　　　 121331,121334,121335,121341,121343,121346,121349,
　　　　　　　　 123012,123028,123030,123044,123210
　　 数量　　：　61台
　　 出荷時期：　平成25年1月から平成30年2月

　 　販売名　：　アーティス　pheno
　　 製造番号：　164007
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成29年2月

　　 合計数量：　62台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

　輸入先製造元において日常的な現場作業で特定された事象です。通常の使用条件の下では、システムの電源が
オフのときであっても、フラットディテクタの温度を一定範囲内に保つため、フラットディテクタ冷却装置の電
源は常時オンを維持しています。しかし、フラットディテクタ冷却装置の設定が正しく設定されていない場合、
冷却装置がシステム電源と共にオフになる場合があり、またシステムの電源が長時間オフにしているとき（夜間
など）に、ディテクタの温度が設計上の動作範囲（冷却）を逸脱し、本来の透視撮影の画質を維持できないこと
があります。
　当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装
置に対してフラットディテクタ冷却装置の設定状態の確認と必要に応じて修正する作業を改修として実施致しま
す。

この事象が発生した場合、手技前の透視撮影動作確認時に透視撮影画像の画質が著しく低下していることを目視
にて容易に判別できるためシステム本来の画質が維持できていない状態であることを認識できます。また、シス
テムの起動後、臨床画像を本来の画質で透視撮影できる状態になるまでに最大90分を要する場合があります。そ
のため本事象発生時に画質低下状態で透視撮影することは無いため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考
えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年8月7日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491