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平成30年 8月 7日作成 平成30年10月26日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脳波スペクトル分析装置(35777000) 販売名 ： (1)BISコンプリートモニタリングシステム (2)BISモニタ View A-300 (3)BISモニタ Vista A-3000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)BISコンプリートモニタリングシステム (1)対象製品番号 ：186-1046 対象シリアル番号： VT08465、VT13734、VT14130、VT30327、VT30327-01 VT32336-01、VT32343-01、VT32345-01、VT32346-01 VT32347、VT32349-01、VT32350-01、VT32352-01、VT32356-01 VT32357、VT32364、VT32364-01、VT32369-01、VT32373-01 VT32376、VT32379-01、VT32380-01、VT32382-01、VT32499 VT32500-01、VT32524、VT32538、VT32542、VT32544 VT32548、VT32550、VT32555、VT32559、VT32563 VT32564、VT32571、VT33080、VT33111、VT33112 VT33115、VT33119、VT33121、VT33128、VT33131 VT33133、VT33134、VT33151、VT33160、VT33162 VT33166、VT33184、VT33191、VT33194、VT33195 VT33200、VT33205、VT33206、VT33208、VT33210 VT33211、VT33212、VT33215、VT33245、VT33246 VT33247、VT33248、VT33251、VT33252、VT33260 VT33267、VT33269、VT33329、VT33337、VT33343 VT33357、VT33367、VT33388、VT33396、VT33412 VT33417、VT33420、VT33421、VT33422、VT33424 VT33427、VT33428、VT33433、VT33435、VT33622 VT33632、VT33633、VT33652、VT34474、VT34476 VT34478、VT34482、VT34483、VT34484、VT34485 VT34486、VT34492、VT34506、VT34508、VT34511 VT34526、VT34634、VT34658、VT34665、VT34697 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者 ： Jabil Circuit (Singapore) Pte Ltd.(シンガポール)
回収理由
当該製品において、当該本体をAC電源にて使用し動作させる際、当該本体に内蔵されている バッテリパックの内、製造されてから4年以上経過している一部のバッテリが発熱し、発煙したという事例が海外 製造元より報告されました。 その後、海外製造元にて調査を実施した結果、製造から4年以上経過しているバッテリについては、同様の事象 が発生する可能性が明確に否定できないと考えられたことから、当該本体に内蔵されている製造から4年以上経 過しているバッテリパックの自主回収を行う旨の報告がありました。 国内の出荷記録を確認したところ、計2,224台(*)の当該製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、 出荷された2,224台(*)の当該本体を全数確認し、当該本体に内蔵されている製造から4年以上経過している バッテリパックの自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
バッテリパックが発熱した場合、バッテリパックから発煙する可能性があります。 しかしながら当該機器使用時には、医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者によ り適切な対処をしていただくことが可能であることから、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えておりま す。 また、これまでに当該事象は日本国内では発生しておらず、国内外において健康被害に関する報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成30年8月7日 (情報の提供開始）
効能・効果又は用途等
本装置は患者の脳波（EEG）を測定し、脳波波形の表示を行うと共に脳波をリアルタイムで 解析処理し、 バイスペクトラルインデックス（BIS）及び補助情報をグラフや数値で表示するモニタである。本装置の バイスペクトラルインデックス（BIS）を催眠レベルの指標の一つとして手術室や集中治療室の患者モニタリング に使用することができる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 塩田、山下 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 連絡先 ： 03-6776-0009 電話番号： 03-6774-4680