平成30年 8月 1日作成
令和元年 5月16日訂正(*)

一般的名称： 体外循環用血液学的パラメータモニタ
販売名　　： CDI500システム

コード番号：CV-500　　
CV-500のシリアル番号　　　（H/Sプローブのシリアル番号）
　2440　　　　　　　　　　　（H011722）
　2674　　　　　　　　　　　（H011799）　　
　2883　　　　　　　　　　　（H011797）(*)
　4026　　　　　　　　　　　（H011710）
　4120　　　　　　　　　　　（H011792）
　7169　　　　　　　　　　　（H011699）
　8068　　　　　　　　　　　（H011795）(*)
　8234　　　　　　　　　　　（H011810）
　
コード番号：CV-500AH
CV-500AHシリアル番号　　　（H/Sプローブのシリアル番号）
　3479　　　　　　　　　　　（H011798）

数量：CDI500：9台　（H/Sプローブ：9本）　
出荷時期：2018年1月31日〜2018年4月26日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（TCVS社）（米国）

CDI500システムの構成部品であるH/Sプローブの内部光学モジュールに使用された素材の一部
に起因して、反射光度の規格を満たさなくなる可能性が判明しました。これにより、モニタ本
体の立上げ時のセルフチェックにおいて、チェック項目の一つであるカラーチップテストが不
合格となり、H/Sプローブの使用が出来なくなる事象が発生する可能性があるため、当該
H/Sプローブを自主回収を行うこととしました。

CDI500システムの構成部品であるH/Sプローブに問題があった場合、モニタ本体の立上げ時の
セルフチェックが不合格となり、H/Sプローブの使用が出来なくなります。
しかしながら、術前に本不具合が発生した場合は、代替機を導入するか、据え置き型等の血
液分析装置を使用するため、重篤な健康被害につながる恐れはありません。
なお、今まで国内外共に、本事象により健康被害が発生したとの報告はありません。

平成30年8月1日

本システムのモニターにシャントセンサー及びH/Sキューベットを接続し、開心術における体外
循環血液の動脈血及び静脈血の酸素飽和度（SO2）、ヘマトクリット（HCT）、
ヘモグロビン（Hgb）、酸素分圧（PO2）、炭酸ガス分圧（PCO2）、カリウムイオン（K+）濃度、
pH及び温度を連続的にモニタリングし、更に計算値として、ベースエクセス値（BE）、
バイカーボネート値（HCO3-）、動脈側酸素飽和度（SO2）及び酸素消費量（VO2）を併せて表示する。

・自主回収対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が　直接訪問し、
　対応いたします。
・回収対象品の回収完了後、回収着手報告書に記載したシリアル番号に誤りがある　ことが判明
　したため、２個所を訂正しました。(*)

担当者　： 河崎祐子
連絡先　： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060