平成30年 8月 2日作成

一般的名称： (1)可搬型手術用顕微鏡　(2)架台式手術用顕微鏡
販売名　　： (1)ライカ　Ｍ３２０　可搬型手術用顕微鏡
　　　　　　 (2)ライカ　Ｍ３２０　架台式手術用顕微鏡

2014年5月18日から2015年1月21日の間に製造された以下の製品が対象です。

(1)ライカ　Ｍ３２０　可搬型手術用顕微鏡
 品番 10448419
　シリアル番号　90914001　81214001 190115002
 品番 10448420
　シリアル番号 190514001 190614004 190614005 230714001 180814001 261114004 271114001 271114002
　　　　　　　　41214003　50115001 200115002

(2)ライカ　Ｍ３２０　架台式手術用顕微鏡
 品番 10448419
　シリアル番号 160714001
 品番 10448486
　シリアル番号 121014001

製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

外国において「ライカ　Ｍ３２０　可搬型手術用顕微鏡」と「ライカ　Ｍ３２０　架台式手術用顕微鏡」に使用
されている部品と同一であるパラレログラム上部部品にあるガススプリング固定ブラケットのスクリューの不良
により、顕微鏡本体が意図せずに下降して患者様の口腔部に接触するという不具合が発生しました。原因を調査
した結果、2014年5月18日から2015年1月21日の間に製造されたパラレログラム上部部品にあるガススプリングを
固定するためのスクリューが水素脆化により脆性破壊を起こしていたことが判明しました。そこで当該時期に製
造されたパラレログラムを有する「ライカ　Ｍ３２０　可搬型手術用顕微鏡」と「ライカ　Ｍ３２０　架台式手
術用顕微鏡」のパラレログラム上部部品を交換する改修を行なうこととしました。

手術中に顕微鏡本体が意図せずに下降する不具合が発生することで、患者様に顕微鏡本体が接触するおそれがあ
りますが、当該機器の添付文書の［使用方法に関連する使用上の注意］における「使用中の注意事項」として
「機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる
こと。」と記載しており、また、取扱説明書には「関節ブレーキを締め付けているにもかかわらず、
スイングアームが下降する」場合の対策として「-（オプティクスキャリア上の）総重量を減らします。-スイン
グアーム垂直ロック用レバーを回します。」と記載しているため、当該不具合が発生しても医療従事者による適
切な対応が可能であり、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
これまでに国内で健康被害発生は報告されておりません。

平成30年7月9日

(1)ライカ　Ｍ３２０　可搬型手術用顕微鏡
　手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

(2)ライカ　Ｍ３２０　架台式手術用顕微鏡
　手術用顕微鏡のうち天井懸架式のものをいう。

出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
　　　　　 ＊受付可能な日時：月曜日～金曜日（平日）の午前９時３０分～１２時及び午後１時～５時
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５
上記の担当者及び連絡先以外の担当者及び連絡先は以下のとおりです。
ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　平和島物流センター　小泉
電話番号　　０３‐３７６１‐１１６５
＊受付可能な日時：月曜日～金曜日（平日）の午前９時３０分～１２時及び午後１時～５時
ＦＡＸ番号　０３‐３７６１‐１１６９