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平成30年 8月2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 販売名 ： ベクトリス ＳｕｒｅＳｃａｎ ＭＲＩ １×８
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名：ベクトリス SureScan MRI サブコンパクト モデル番号：977A160 対象数量：25本 対象ロット： VA1LT6B003,VA1LT6B004,VA1LT6B020,VA1LT6B021 VA1LT6B023,VA1LT6B024,VA1LT6B026,VA1LT6B027 VA1LT6B028,VA1LT6B029,VA1LT6B032,VA1LT6B036 VA1LT6B037,VA1LT6B038,VA1LT6B039,VA1LT6B041 VA1LT6B042,VA1LT6B043,VA1LVVU009,VA1LVVU010 VA1LVVU011,VA1LVVU012,VA1LVVU016,VA1LVVU017 VA1MP8Q029 製品名：ベクトリス SureScan MRI サブコンパクト モデル番号：977A175 対象数量：0本 製品名：ベクトリス SureScan MRI サブコンパクト モデル番号：977A190 対象数量：0本 製品名：ベクトリス SureScan MRI コンパクト モデル番号：977A260 対象数量：124本 対象ロット： VA1LK4C004,VA1LG2W017,VA1LG2W019,VA1LG2W020 VA1LG2W021,VA1LK4C001,VA1LK4C002,VA1LK4C005 VA1LK4C006,VA1LK4C007,VA1LK4C008,VA1LK4C009 VA1LK4C010,VA1LK4C011,VA1LK4C012,VA1LK4C014 VA1LK4C015,VA1LK4C016,VA1MCMF005,VA1MCMF006 VA1MCMF009,VA1MCMF011,VA1MCMF017,VA1MCMF019 VA1MCMF020,VA1MCMF021,VA1MCMF024,VA1MCMF029 VA1MCMF030,VA1MCMF032,VA1MCMF035,VA1MCMF037 VA1MCMF038,VA1MCMF039,VA1MCMF040,VA1MCMF041 VA1MCMF042,VA1MCMF044,VA1MCMF045,VA1MCMN001 VA1MCMN002,VA1MCMN003,VA1MCMN004,VA1MCMN005 VA1MCMN006,VA1MCMN007,VA1MCMN009,VA1MCMN010 VA1MCMN011,VA1MCMN012,VA1MCMN013,VA1MCMN014 VA1MCMN015,VA1MCMN016,VA1MCMN017,VA1MCMN019 VA1MCMN020,VA1MCMN021,VA1MCMN022,VA1MCMN023 VA1MCMN024,VA1MCMN025,VA1MCMN026,VA1MCMN027 VA1MCMN028,VA1MCMN029,VA1MCMN030,VA1MCMN031 VA1MCMN032,VA1MCMN033,VA1MCMN034,VA1MCMN035 VA1MCMN036,VA1MCMN038,VA1MCMN039,VA1MCMN040 VA1MCMN043,VA1MCMN044,VA1MCMN045,VA1ME15001 VA1ME15002,VA1ME15003,VA1ME15004,VA1ME15006 VA1ME15007,VA1ME15009,VA1ME15010,VA1ME15012 VA1ME15013,VA1ME15014,VA1ME15015,VA1ME15016 VA1ME15017,VA1ME15019,VA1ME15020,VA1ME15021 VA1ME15022,VA1ME15023,VA1ME15024,VA1ME15025 VA1ME15027,VA1ME15029,VA1ME15030,VA1ME15031 VA1ME15032,VA1ME15034,VA1ME15035,VA1ME15038 VA1ME15039,VA1NQ2H033,VA1NQ2H034,VA1P7TR037 VA1P7TR039,VA1P7TR044,VA1P8CU001,VA1P8CU007 VA1P8CU009,VA1P8CU013,VA1P8CU014,VA1P8CU015 VA1P8CU017,VA1P8CU020,VA1P8CU039,VA1P8CU041 製品名：ベクトリス SureScan MRI コンパクト モデル番号：977A275 対象数量：23本 対象ロット： VA1LYD0022,VA1LYD0023,VA1LYD0024,VA1LYD0025 VA1LYD0026,VA1LYD0028,VA1LYD0029,VA1LYD0030 VA1LYD0034,VA1LYD0037,VA1LYD0038,VA1LYD0042 VA1LYD0044,VA1LYTU001,VA1LYTU002,VA1LYTU004 VA1LYTU005,VA1LYTU017,VA1NXV6036,VA1P9C1032 VA1PNR2001,VA1PNR2008,VA1PNR2009 製品名：ベクトリス SureScan MRI コンパクト モデル番号：977A290 対象数量：11本 対象ロット： VA1LMTS042,VA1LMTS043,VA1LMTS044,VA1LMTS045 VA1LNT2007,VA1LNT2008,VA1LNT2009,VA1LNT2026 VA1LNT2040,VA1LNT2042,VA1MJD3005 出荷時期：2017年12月13日〜2018年07月06日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目２番７０号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic, Inc. 製造業者所在国：米国
回収理由
弊社が製造販売するベクトリス SureScan MRI コンパクトおよびベクトリス SureScan MRI サブコンパクトの付 属品である穿刺針のうち、先端が屈曲した穿刺針（カーブドチップ）において、加工不良による先端孔の形状不 良が製造元で確認されました。この穿刺針を用いてリードを硬膜外腔に挿入した場合、穿刺針の先端孔がリード に干渉して、リード操作が困難となるおそれがあります。また、リードの被覆の損傷の可能性も否定できないこ とから、弊社は先端孔の形状不良のおそれがある穿刺針が付属している一部製品の自主回収をすることと致しま した。
危惧される具体的な健康被害
本事象では、リードの被覆が損傷する、また、リードを硬膜外腔に挿入する際にリードの操作が困難になるおそ れがあります。リードの被覆の損傷は、穿刺針とリードの被覆との干渉深度がリードの被覆の厚みに対して浅い ことから、リードの機能へ影響するおそれは極めて低いものと考えられます。従って、既に植込みが完了してい る患者様につきましては、追加の処置や対応をしていただく必要はありません。リードの操作が困難になり、 リードが目的の位置に留置できなかった場合でも、術中に透視下でリードの位置を確認でき、術中に穿刺針と リードの交換も可能であることから、本事象により重篤な健康被害に至るおそれはまず考えられません。なお、 現在までに国内において本不具合事象の報告はありません。
回収開始年月日
平成30年7月30日
効能・効果又は用途等
脊髄硬膜外腔に留置し、神経刺激装置(植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及び除痛用電気刺激装置)に接続し て脊髄を刺激することによって、慢性難治性疼痛の緩和を目的として使用する。 なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI 検査が可能となる機器である。
その他
当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括本部 曾根崎史 梅本大輔 連絡先 ： 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0040 FAX番号 ： 03-6776-4675