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    平成30年 8月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： (1)メイフィールド・XR2・ベースユニット
　　　　　　 (2)メイフィールド・スパインテーブルアダプター
　　　　　　 (3)メイフィールド・XR2・コンパクトベース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メイフィールド・XR2・ベースユニット
製品番号：A2079 /A2079S / A2079E
XB101089、XB110065、XB110033、XB120218、XB120227、XB120248、XB130059
XB130058、XB130049、XB130056、XB130031、XB110063、XE130201、XE161101
XE161103、XE161102、XB133002、XB133001、XB130135、XR133004、XB133005
XB143073、XB143077、XB143083、XB143080、XB143081、XB143082、XB143079
XB143086、XB143087、XB143078、XB153154、XB153160、XB153156、XB153155
XB153162、XB153157、XB153188、XB143085、XB153200、XB153208、XB153158
XB153218、XB153222、XB153161、XB163264、XB153213、XB163293、XB163295
XB163283、XB163284、XB163294、XB153221、XB163297、XB163285、XB163286
XB163298、XB173362、XB183517、XB173385、XB143075、XB143072、XB153212
XB153158、XB143071、XB143074
計66台
出荷時期：2011年3月31〜2018年6月29日


製品名：メイフィールド・スパインテーブルアダプター
製品番号：A2600R
SA-4923、CN170473
計2台
出荷時期：2017年10月13日〜2018年6月29日

製品名：メイフィールド・XR2・コンパクトベース
製品番号：CD-0420
CN160403
計1台
出荷時期：2015年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2‐31‐22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00167
Integra LifeSciences Corporation（4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, Ohio 45227, USA）
（海外製造所）

  4. 改修理由

    5. 海外製造所より当該製品の構成部品であるノブアッセンブリーが使用中に破断/破損する恐れがあると情報提供
がありました。この為、強度の強いノブアッセンブリーに交換する自主改修を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、使用中（手術前のセッティング時）にノブアッセンブリーが破損/破断した場合、手術の延期・中断、
機器への接続不能となることが考えられます。
しかしながら、添付文書（【使用上の注意】重要な基本的注意、「スイーバルのクランプノブ（スカルクランプ
との連結ネジ）を強固に締めすぎないこと。【ネジの折損防止のため】」）並びに使用者への案内文書にて情報
提供を行っております。
使用中（手術前のセッティング時）は術者が頭蓋を保持しているため重篤な健康被害が発生することはないと考
えられます。
尚、海外及び本邦においても、患者への危害の発生並びに健康被害についての報告は確認されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年07月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. メイフィールド・XR2・ベースユニット
本届出品は、手術時に特定の位置に頭部を固定するため頭蓋の保持に用いる、米国インテグラ社製のメイフィー
ルド・XR‐2スカルクランプ(本届出対象外)と、市販の手術台とを接続する機器として使用する。
通常、脳神経外科手術において手術中にX線撮影を行う際に用いる。

メイフィールド・XR2・コンパクトベース
本届出品は、手術時に市販の手術台と米国インテグラ社製品（本届出対象外）を接続し、特定の位置に頭部及び
頚部を固定するため頭蓋の保持に用いる機器として使用する。
通常、脳神経外科手術に用いる。また、手術中にX線撮影を必要とする症例の頭蓋保持を目的としている。

メイフィールド・スパインテーブルアダプター
本届出品は、手術台に取り付けられた脊椎手術用フレームと米国インテグラ社製のスカルクランプ又はヘッドレ
スト（共に本届出対象外）を接続し、特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため頭蓋の保持に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者
　　　　　 飯田　修一郎
連絡先　： 東京都文京区湯島２‐３１‐２２
電話番号： 03-5803-7172
FAX番号 ： 03-5803-7185
改修に関する連絡につきましては最寄りの営業所にご連絡下さい。