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    平成30年 8月 1日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 抗発作用迷走神経電気刺激装置
販売名　　： 迷走神経刺激装置　VNS　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：パルスジェネレータ VNS-G105(Aspire HC Model 105)
対象数量：159台
対象製品のシリアル番号：
36060　37873　37917　37929　37978　37979　37983　37986　37991　38048
38052　38141　38150　38156　38247　38271　38287　38294　38305　38316
38331　38454　38455　38469　38470　38472　38474　38488　38495　38496
38500　38502　38503　38504　38509　38519　38528　38531　38571　38601
38619　38636　38649　38656　38659　38663　38666　38680　38681　38684
38686　38690　38696　38697　38699　38701　38704　38707　38708　38710
38711　38715　38721　38723　38726　38727　38728　38729　38731　38733
38734　38736　38737　38739　38741　38743　38757　38763　38764　38767
38776　38778　38780　38781　38790　38796　38799　38806　38807　38810
38841　38856　38859　38863　38867　38880　38882　38883　38891　38892
38896　38897　38902　38904　38909　38915　38918　38920　38928　38934
38946　38968　38970　38974　38982　38994　39008　39019　39027　39038
39039　39041　39071　39073　39096　39100　39102　39109　39110　39118
39154　39192　39200　39202　39211　39231　39234　39269　39292　39331
39338　39345　39348　39352　39359　39360　39361　39367　39374　39409
39440　39442　39445　39446　39453　39509　39679　39686　39715

出荷時期：平成27年11月5日〜平成29年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リヴァノヴァ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１　山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者の名称：LivaNova USA, Inc.

  4. 患者モニタリング理由

    5. 海外製造元は、患者様に植込まれた機器の電池寿命が予想された期間より短い事例報告を受領しました。製造元
にて回収した機器を調査した結果、製造工程中に内部の電子基板切断面に導電性物質が付着・残留し、この導電
性物質の影響により、電池寿命が短くなる可能性があることが2017年に判明しました。導電性物質の付着・残留
により早期電池消耗が生じる可能性はありますが、当該不具合がその他機能に影響を及ぼすことはないことか
ら、国内の対象施設様に対し、製造工程中の不具合により電池の早期消耗が生じる可能性があること、並びに電
池の残量を適切に把握していただくため、通常通りの植え込み後の経過観察、及び定期検診（フォローアップ）
を確実に実施していただくことを依頼する情報提供を昨年実施しました。

当該不具合が判明した2017年以降、当社は継続的に本件事象の発生状況を監視しておりましたが、当該不具合に
起因した電池早期消耗事象が国内で20例以上報告されたことから、昨年実施した情報提供を患者モニタリングと
して改めて実施することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電池の早期消耗に気付かず機器を使用し続けた場合、電池切れにより、期待される治療が実施できない恐れがあ
ります。しかしながら、添付文書の「2.重要な基本的注意」に「2)　パルスジェネレーターを植え込んだ後は、
少なくとも4ヶ月ごとにフォローアップを行うこと。[電池の消耗、又はリードインピーダンス異常、及びそれに
伴う合併症等の発生を見逃し、処置が遅れるおそれがある。]」と記載されており、当該記載に基づくフォロー
アップを適切に実施頂くことで電池の残量および早期消耗を確実に把握できることから、患者様に重篤な健康被
害が生じることはないと判断しております。尚、当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成30年8月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 迷走神経刺激装置　VNS　システムは、薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者（開頭手術が奏
功する症例を除く）の発作頻度を軽減する補助療法として、迷走神経を刺激する電気刺激装置である。

  8. その他

    9. 対象機器の出荷先は全て把握しております。患者モニタリング対象機器を患者様へ植え込んだ施設、及び
フォローアップを実施している施設に対し、情報提供を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　茂、沼田　邦夫
　　　　　 リヴァノヴァ株式会社　品質マネジメント本部
連絡先　： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631