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    平成30年 7月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロンビンアンチトロンビンIII複合体キット
販売名　　： ステイシアＣＬＥＩＡ　ＴＡＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　　　対象ロット　　数量　　　　　出荷時期
ＲＭ７５‐７８１ＳＫ　　Ｌ７４２　　　２０５２個　　平成２９年１２月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80027

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、体外診断用医薬品で血漿中のトロンビン・アンチトロンビンIII複合体（ＴＡＴ）を測定する試薬
です。
弊社で製造販売しております当該製品において、次々ロットの出荷検査の際に、参考測定として当該ロットを測
定したところ、正確性試験規格からの逸脱が発生する場合があることが判明いたしました。調査の結果、当該
ロットに使用している原料の経時変化においてのみ本事象が発生している可能性が高いことが、現段階で判明し
ております。
この事実を受けまして、当該ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ＴＡＴの測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師に
よって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害を引き起こ
す可能性は考えられません。
また、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のトロンビン・アンチトロンビンIII複合体（ＴＡＴ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 土屋　ほずみ
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　基盤強化部門　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０
FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０