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    平成30年 7月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼキット
販売名　　： リキッド　ＣＫ「ミズホ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：８０３１
出荷数量：２１箱
出荷時期：平成３０年４月４日〜平成３０年７月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 本製品は酵素試液（Ｒ‐１）及び基質液（Ｒ‐２）より構成される体外診断用医薬品です。当該ロット８０３１
については、酵素試液（Ｒ‐１）において、原料が原因と考えられる経時的変化により、使用期限内に測定値に
負誤差を生じるようになる可能性があることがわかったことから、当該ロットの酵素試液（Ｒ‐１）を自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、重
篤な健康被害の発生する可能性はありません。なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告さ
れておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月30日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のクレアチンフォスフォキナーゼの測定

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　梯　和幸
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335