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    平成30年 07月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ゴナックス皮下注用８０ｍｇ
　　　　　　 (2)ゴナックス皮下注用１２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号
80mg ：17023Y1，17023Y2，17025Y1，17027Y1，17029Y1，18001G1，18002G1，18004G1
120mg：17006Y1，17008Y1，18001G1，18001G2，18001G3

数量
80mg ：31,211本
120mg： 2,233本

出荷時期：2017年12月27日〜2018年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社　本社事業場
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. 当該製品を製造する外国製造業者の法人格が変更されましたが、変更後の法人で新規外国製造業者認定が取得さ
れておらず、外国製造業者認定を保持していない期間に当該製造所で製造されたロットに限定して自主回収を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の有効性、安全性、品質に問題はなく、重篤な健康
被害が生じる恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年07月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺癌

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５