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    平成30年 7月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： MONNAL T60ベンチレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
MT60-01183、MT60-01190、MT60-01633、MT60-01807、MT60-02298、MT60-04556、MT60-04558、MT60-04559、
MT60-04561、MT60-04562、MT60-04563、MT60-04564、MT60-04836、MT60-04837、MT60-04838、MT60-04839、
MT60-04840、MT60-04841、MT60-04843、MT60-04845、MT60-04846、MT60-04847、MT60-04850、MT60-04851、
MT60-04852、MT60-04854、MT60-04856、MT60-04857、MT60-04858、MT60-04886、MT60-04888、MT60-04890、
MT60-04891、MT60-04894、MT60-04895、MT60-04896、MT60-04897、MT60-04898、MT60-04899、MT60-04900、
MT60-04901、MT60-04902、MT60-04903、MT60-04904、MT60-04905、MT60-04906、MT60-04907、MT60-04910、
MT60-04969、MT60-04970、MT60-04971、MT60-04972、MT60-04973、MT60-04974、MT60-04975、MT60-04976、
MT60-04977、MT60-04980、MT60-04981、MT60-04982、MT60-04983、MT60-04984、MT60-04985、MT60-04986、
MT60-04987、MT60-04988、MT60-04991、MT60-04992、MT60-04993、MT60-04994、MT60-04995、MT60-04996、
MT60-04997、MT60-04998、MT60-04999、MT60-05002、MT60-05004、MT60-05006、MT60-05008、MT60-05009、
MT60-05010、MT60-05020、MT60-05213、MT60-05214、MT60-05263


数量：85台
出荷時期　：　平成27年2月12日〜平成30年7月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Air Liquide Medical Systems S.A.

  4. 回収理由

    5. 本器は、航空機(ヘリコプター等)でも使用できるように、EN13718-1：2008（医療用車両と搭載機器-患者を空輸
する航空機 第一部 患者を空輸する航空機で使用される医療機器の要求事項）に適合しており、内部基板上の特
定の素子（高さと重みがある素子）についてシリコン接着剤を塗布する振動防止の処置を行っています。

この度、一部の器械に搭載している内部基板で接着剤が塗布されていないことが判明したことから、シリコン接
着剤を塗布する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本器がヘリコプターの激しい振動に長期間にわたり曝された場合、振動が負荷となり素子の端子が破損し換気停
止などを引き起こす可能性がありますが、万が一、換気停止が生じた場合でも可視・可聴アラームにより使用者
に警告されます。

また、本器の添付文書には作動不良に備えて蘇生バッグの具備（平成13年3月27日付　医薬発248号）、作動不良
アラーム発生時の対処方法を記載していることから、適切に対処することが出来ますので重篤な健康被害が発生
する可能性はまず考えられません。なお、これまでに国内外で本件に関連した健康被害の発生報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月27日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援す
る人工呼吸器で、3kg以上の患者さんに用いることができます。
ガス供給にはブロワーを採用していることから、医療ガス設備の整った病棟や集中治療室だけでなく、在宅や患
者搬送時にも使用することができます。また、酸素混合器を搭載しており、酸素供給源が確保できる環境下で
は、酸素混合ガスも患者さんに供給することができます。
圧力・容量循環モードを備えており、患者さんの自発呼吸の有無によらず、あらかじめ設定した換気量を供給す
ることが可能であり、気管挿管、気管切開等による侵襲的な気道確保方法、及び鼻マスク、フェースマスク等を
使用した非侵襲的な気道確保方法のどちらでも使用することができます。また、自発呼吸のある患者さんに鼻カ
ニューレ等を使用して酸素混合ガスの定常流を供給することで酸素療法を行うことも可能です。患者さんの状態
を観察するため、特別に設計されたモニタ及びアラームを備えています。

  8. その他

    9. 本器を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558