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    平成30年 7月27日作成
平成30年 8月 1日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ライカ SPECTRA ST

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
124, 135, 136, 138, 142, 170, 175

数量：
7台

出荷時期：
平成28年10月27日〜平成30年3月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカ マイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称：Leica Biosystems Nussloch GmbH
輸入先国名：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 　本装置内の電源ケーブルは、IEC61010-1(*)において、2層の絶縁物質で巻く安全レベルが要求されています
が、当該ケーブルはそれを満たしていません。装置内で、電源ケーブルが本体の金属部分と接触することを否定
できないことから、これを原因とした感電が起りえます。
　ただし、この箇所で電源ケーブルの弛み等、不測の事態が起こらない限り、この接触は発生しません。通常の
使用で触れられる箇所でないことも合わせ、感電が起こる可能性は低いと考えます。
　不具合が起こる可能性は低いですが、今回改修を行なうことによってIEC61010-1(*)における安全レベルを確
保いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本装置内の電源ケーブルは、2層の絶縁物質で巻かれていませんが、構造上、本体内部の金属部分との接触は
起こりえないため、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
　今のところ、これを原因とする健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製する装置をいう。染色を行う装置又は塗抹のみ行う装置
を含む。

  8. その他

    9. 納品先を特定しています。
納品先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカ マイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　平和島分室　小泉
連絡先　： 東京都大田区平和島二丁目1番1号　日本通運株式会社　東京ベイエリア支店 平和島14号棟倉庫B棟
2階
電話番号： 03-3761-1165
FAX番号 ： 03-3761-1169