閉じる 
    平成30年7月26日作成

    体外診断用医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット
販売名　　： N-アッセイ　L　CK-MB　ニットーボー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：N-アッセイ　L　CK-MB　ニットーボー
ロット番号：C816A、D828A
出荷数量　：C816A　9個
　　　　　　D828A　161個
出荷時期　：C816A　2018年5月7日〜2018年7月3日
　　　　　　D828A　2018年3月14日〜2018年7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニットーボーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県郡山市富久山町福原字塩島1番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07E1X80001

  4. 回収理由

    5. 本製品は酵素試液（R-1）及び基質液（R-2）より構成される体外診断用医薬品になります。当該ロットのR-1にお
きまして、原料が原因と考えられる経時的変化により、使用期限内に測定値に負誤差を生じるようになる可能性
が有ります。このため、該当ロットR-1の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与えることは少なく、重篤な健康被害の発生する可
能性はありません。なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 2018年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中クレアチンフォスフォキナーゼアイソザイム（CK-MB）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施いたし
ます。なお、納入いたしました代理店並びに医療機関は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 向井　麦（総括製造販売責任者）
連絡先　： 東京都千代田区麹町2丁目4番地1

電話番号： 03-4582-5420
FAX番号 ： 03-3238-4591