平成30年 7月26日作成
平成30年 8月13日訂正(*)

一般的名称： (1)ウォーターパッド加温装置コントロールユニット　(2)ウォーターパッド特定加温装置コントロ
ールユニット
販売名　　： (1)、(2)Arctic Sun 5000　体温管理システム

対象製造番号：
(1)製造販売認証品（526台）(*）
1210、1420、1451、1454、1455、1461、1482、1501、1504、1506、1507、1508、1509、1511、1513、1514、
1515、1516、1518、1520、1523、1567、1568、1571、1572、1575、1576、1577、1578、1579、1580、1595、
1601、1602、1603、1605、1606、1607、1608、1623、1625、1626、1627、1628、1630、1633、1655、1657、
1658、1660、1666、1670、1671、1672、1673、1674、1675、1676、1678、1679、1680、1682、1683、1684、
1685、1697、1698、1701、1702、1714、1715、1716、1717、1718、1719、1720、1721、1722、1724、1725、
1726、1727、1728、1729、1730、1731、1732、1733、1734、1735、1736、1738、1739、1741、1742、1743、
1744、1746、1747、1748、1749、1750、1752、1753、1754、1755、1762、1765、1777、1779、1786、1793、
1808、1812、1814、1870、1871、1872、1873、1874、1875、1876、1877、1878、1879、1880、1881、1882、
1883、1884、1886、1887、1888、1889、1890、1930、1933、1934、1944、1982、1983、1984、1985、1986、
1987、1988、1989、1990、1991、1992、1993、1994、1995、1998、1999、2000、2003、2005、2006、2007、
2009、2011、2012、2013、2014、2015、2016、2017、2033、2042、2044、2048、2049、2050、2051、2052、
2065、2067、2068、2069、2071、2072、2073、2074、2101、2102、2103、2104、2106、2107、2108、2109、
2110、2112、2113、2114、2115、2116、2146、2153、2169、2187、2189、2190、2191、2194、2195、2197、
2198、2199、2200、2201、2204、2216、2217、2218、2220、2235、2236、2237、2238、2239、2240、2242、
2243、2244、2245、2246、2247、2248、2250、2251、2252、2253、2254、2255、2256、2257、2258、2260、
2262、2267、2268、2269、2270、2271、2275、2277、2278、2291、2292、2293、2294、2295、2296、2297、
2298、2299、2300、2305、2306、2307、2308、2309、2310、2312、2314、2315、2316、2330、2347、2349、
2351、2368、2369、2370、2371、2373、2401、2411、2414、2416、2417、2418、2419、2420、2422、2424、
2460、2495、2496、2522、2523、2527、2539、2560、2565、2571、2572、2575、2584、2587、2588、2590、
2591、2592、2596、2599、2600、2653、2654、2655、2656、2658、2662、2690、2692、2695、2697、2702、
2707、2708、2709、2710、2711、2724、2749、2751、2752、2754、2765、2766、2767、2768、2800、2808、
2812、2814、2816、2817、2832、2833、2835、2848、2849、2850、2851、2853、2855、2856、2857、2858、
2861、2891、2894、2896、2907、2908、2910、2911、2951、2971、2972、2984、2985、2988、2989、2990、
2992、2995、2996、2997、2998、5002、5003、5005、5006、5007、5008、5013、5014、5037、5040、5041、
5043、5046、5048、5052、5059、5061、5063、5064、5065、5066、5067、5068、5069、5070、5071、5072、
5074、5075、5098、5099、5102、5103、5104、5105、5106、5107、5118、5121、5122、5124、5126、5128、
5130、5133、5145、5148、5159、5160、5163、5164、5166、5167、5182、5186、5319、5321、5322、5323、
5325、5326、5328、5330、5356、5475、5476、5477、5478、5479、5480、5483、5484、5485、5486、5487、
5488、5489、5490、5491、5492、5498、5504、5505、5506、5507、5508、5509、5510、5511、5512、5513、
5514、5515、5516、5517、5518、5519、5520、5521、5522、5523、5524、5550、5551、5552、5553、5564、
5565、5566、5567、5568、5569、5570、5571、5572、5573、5574、5575、5577、5578、5579、5580、5581、
5600、5601、5602、5604、5605、5606、5607、5608、5609、5612、5613、5649、5702、5703、5704、5706、
5708、5709、5710、5711、5720、5722、5724、5725、5727、5729、5752、5753、5759、5766

(2)製造販売承認品（155台）(*）　
5576、5610、5614(*)、5638、5648、5676(*)、5681、5684、5685、5719、5726、5731、5761、5773、DYAPY006、
DYAPY007、DYAPY013、DYAPY014、DYAPY016、DYAPY017、DYAPY020、DYAPY021、DYAPY022、DYARY001、DYARY002、
DYARY003、DYARY004、DYARY005、DYARY007、DYASY055、DYASY056、DYASY057、DYASY058、DYASY059、DYASY060、
DYASY061、DYASY062、DYASY063、DYAWY041、DYAWY042、DYAWY044、DYAWY045、DYAWY046、DYAWY049、DYAWY050、
DYAWY051、DYAWY055、DYAWY056、DYAWY058、DYAWY060、DYAWY063、DYAXY003、DYAXY005、DYAYY062、DYAYY063、
DYAYY064、DYAYY065、DYAYY067、DYAYY068、DYAYY069、DYAYY070、DYAZY001、DYAZY002、DYAZY003、DYAZY004、
DYAZY005、DYAZY007、DYAZY008、DYAZY009、DYAZY010、DYAZY026、DYAZY027、DYAZY028、DYAZY029、DYAZY034、
DYAZY035、DYAZY054、DYAZY085、DYAZY087、DYBNY051、DYBNY052、DYBNY053、DYBNY054、DYBNY055、DYBNY056、
DYBNY057、DYBNY058、DYBNY059、DYBNY121、DYBNY123、DYBNY124、DYBNY127、DYBNY129、DYBQY021、DYBQY023、
DYBQY025、DYBQY026、DYBQY028、DYBQY029、DYBQY030、DYBQY031、DYBQY032、DYBQY033、DYBQY034、DYBQY035、
DYBVY001、DYBVY002、DYBVY003、DYBVY004、DYBVY005、DYBVY007、DYBVY008、DYBVY010、DYBVY011、DYBVY520、
DYBVY522、DYBVY526、DYBVY528、DYBYY529、DYBYY530、DYBZY500、DYBZY508、DYBZY509、DYBZY510、DYBZY513、
DYBZY514、DYBZY515、DYBZY517、DYZGY060、DYZHY016、DYZHY055、DYZIY044、DYZKY066、DYZKY067、DYZKY068、
DYZKY069、DYZKY070、DYZKY071、DYZKY072、DYZKY073、DYZKY074、DYZKY075、DYZLY001、DYZLY002、DYZLY003、
DYZLY004、DYZLY005、DYZLY036、DYZLY037、DYZLY039、DYZLY040、DYZLY042、DYZLY044、DYZLY050、DYZLY056


出荷数量：681台
出荷時期：平成23年10月25日〜平成30年6月29日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Medivance, Inc.（米国）

器械内部から焦げ臭い匂いがするとの国外での事例報告を受けて原因を調査した結果、本器の循環水冷却を行う
熱交換器のワイヤハーネスの圧着端子が、一部の製造品において製造時に適切な手順で圧着されていなかったこ
とが判明しました。
ワイヤハーネスの圧着端子が適切に圧着されていないと、熱交換器が動作せずに循環水が冷却されないおそれが
あります。また、接触不良による圧着部分の加熱、破損、焼損も否定できないため、当該圧着端子を交換し、適
切な手順で圧着する自主改修を実施します。

本器の熱交換器の動作が停止することで循環水が冷却されないおそれがあります。しかし、本器は医療従事者に
よる監視下で使用され、仮に熱交換器の動作が停止した場合においても、冷却制御能力低下のアラームが発生す
ることで、医療従事者により直ちに機器の交換等の措置がとられるため、重篤な健康被害の発生はまず考えられ
ません。
なお、これまでに国内で本件に関連した健康被害の発生報告はありません。

平成30年7月23日

本品は、患者の全体又は一部へ熱を供給し、患者の体を加温又は冷却します。

本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いたします。

(1)平成23年6月17日〜平成27年9月1日までに出荷判定した対象製造番号1210〜5766は、以下の製造販売認証品で
す。
一般的名称：ウォーターパッド加温装置コントロールユニット
製造販売認証番号：223AGBZX00163000

(2)平成27年10月1日〜平成30年6月29日までに出荷判定した対象製造番号5576〜DYZLY056は、以下の製造販売承認
品です。
一般的名称：ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット
製造販売承認番号：22700BZX00278000

担当者　： 品質保証・薬事部
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558