平成30年7月26日作成

一般的名称： 手動式除細動器
販売名　　： ハートスタートMRx

対象製品の型式：M3535A，M3536A
製造番号：
US00533860，US00533873，US00533874，US00533875，US00533876，US00533877，US00533878，US00533879，
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US00596086，US00596087，US00596088，US00596092，US00596093，US00596094，US00596095，US00596096，
US00596097，US00596098，US00596099，US00596100，US00596101，US00596102，US00596103，US00596104，
US00596105，US00596106，US00596107，US00596108，US00596124，US00596125，US00596126，US00596127，
US00596128，US00596130，US00596131，US00596133，US00596134，US00596135，US00596136，US00596137，
US00596138，US00596139，US00596140，US00596141，US00596142，US00596143，US00596145，US00596146，
US00596147，US00596148，US00596149，US00596150，US00596151，US00596152，US00596153，US00596155，
US00596156，US00596157，US00596158，US00596159，US00596160，US00596161，US00596162，US00596163，
US00596165，US00596166，US00596167，US00596168，US00596169，US00596173，US00596174，US00596175，
US00596176，US00596177，US00596178，US00596179，US00596180，US00596181，US00596182，US00596183，
US00596184，US00596185，US00596186，US00596187，US00596188，US00596189，US00596190，US00596191，
US00596209，US00596210，US00596211，US00596212，US00596213，US00596214，US00596215，US00596216，
US00596217，US00596218，US00596239，US00596240，US00596241，US00596242，US00596243，US00596244，
US00596245，US00596246，US00596247，US00596248，US00596249，US00596250，US00596251，US00596252，
US00596253，US00596254，US00596255，US00596256，US00596257，US00596258，US00596259，US00596260，
US00596261，US00596262，US00596263，US00596264，US00596265，US00596266，US00596267，US00596268，
US00596269，US00596270，US00596272，US00596273，US00596274，US00596275，US00596276，US00596280，
US00596309，US00596310，US00596311，US00596312，US00596313，US00596314，US00596315，US00596316，
US00596317，US00596318，US00596319，US00596320，US00596321，US00596322，US00596323，US00596324，
US00596325，US00596326，US00596327，US00596328，US00596331，US00596332，US00596333，US00596334，
US00596335，US00596336，US00596337，US00596338，US00596341，US00596342，US00596343，US00596344，
US00596345，US00596346，US00596347，US00596348，US00596349，US00596350，US00596357，US00596362，
US00596363，US00596364，US00596365，US00596367，US00596368，US00596369，US00596370，US00596371，
US00596372，US00596373，US00596374，US00596375，US00596376，US00596396，US00596397，US00596398，
US00596399，US00596400，US00596401，US00596402，US00596403，US00596404，US00596405，US00596406，
US00596407，US00596408，US00596409，US00596410，US00596412，US00596413，US00596414，US00596638，
US00596639，US00596640，US00596641，US00596642，US00596643，US00596644，US00596645，US00596646，
US00596647，US00596727，US00596729，US00596730，US00596731，US00596732，US00596733，US00596734，
US00596735，US00596747，US00596748，US00596749，US00596750，US00596751，US00596752，US00596753，
US00596754，US00596755，US00596756，US00596854，US00596855，US00596878，US00596879，US00596985，
US00597068，US00597069，US00598401，US00598557，US00599198，US00599199，US00599926，US00599927，
US00600159，US00600376，US00600377，US00600384，US00600831，US00600832，US00600835，US00601363，
US00601389，US00601421，US00601469，US00601470，US00601635，US00601696，US00601830，US00602120，
US00602121，US00602130，US00602131，US00602132，US00602181，US00602183

対象台数：2606台
出荷時期：平成21年4月〜平成28年11月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元では、市場からの情報を解析している中で、ACコンセントに接続されている当該機器において、そ
のバッテリがフル充電に満たない充電状態にあるときにACコンセントから外された場合に、極めて稀に以下の
様に認識が可能な不具合状態になる場合があることを見つけました。正常時はACコンセントに接続しているこ
とを点灯して示す当該機器上のインジケータは、ACコンセントから外すことによって消灯してバッテリ動作モ
ードに切り替わったことを示すところ、正常時のインジケータの表示とは異なり、ACコンセントから外したに
もかかわらずACコンセントに接続しているかのように点灯したままとなりバッテリ動作モードに切り替わって
いないように見えます。この状態に至った場合には、使用者が当該機器の除細動充電ボタンを押すと充電が完
了せずにエラーメッセージを表示してショック処置ができない可能性、またはペーシング機能を使用している
場合に警告なくペーシングが停止する可能性から、使用時の注意として、ACコンセントから外した際にはイン
ジケータの表示に注意頂くように情報提供を行っていました。なお、当該機器を、ACコンセントから電源を取
るためのACモジュールを使用せず、2個のバッテリで動作させている場合には、今回の不具合状態になることは
ありません。また取扱説明書では、完全充電したバッテリを常に装着し、除細動器が使用可能な状態にしてお
くように説明しています。
今般、海外製造元より、その後の評価の結果、当該機器に組み込まれた電子回路基板上の特定のソフトウェア
バージョンにこの極めて稀な事象が発生する原因があることが判明したため、その対策としてソフトウェアの
アップデートを行うとの連絡を受けました。そのため弊社では、自主改修として、対象機器のソフトウェアバ
ージョンを確認の上、該当する機器に対して同作業を行うことといたしました。

当該不具合状態になることは極めて稀ですが、当該事象に至った場合、使用者が当該機器の除細動充電ボタン
を押しても充電が完了せずショック処置ができない、または、ペーシング機能を使用している場合にその停止
につながることから、処置が遅れる可能性があります。しかしながら、情報提供に示した不具合状態を回避す
るための手順に従うことやACコンセントから外した際にインジケータの表示を確認頂くことで当該事象の発生
を防止できること、また当該機器使用中は、医師、看護師及び救急救命士により常に機器および患者は監視さ
れており、異常が発生した場合においても代替機器を準備するなど直ちに適切な処置を取ることができること
から重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

平成30年7月23日

本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓
の除細動を行うことを目的として使用する。
本品には、心電図（ECG）モニタが備わっており、心電図の監視と除細動放電の両方に機能する粘着性の
除細動電極（パッド）を介して患者に装着し、電気パルスショックを供給すべき時点を操作者に知らせる
半自動（AED）モードと、心電図の解析と電気パルスショックを操作者が手動で行う手動モードがある。

当該対象製品を納入した医療機関、消防施設等は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206