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平成30年 7月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）（2）（3）（4）（5）（6）能動型自動間欠牽引装置 販売名 ： (1)オルソトラック OL-700 (2)オルソトラック OL-750 (3)オルソトラック OL-1100 (4)オルソトラック OL-2000 (5)牽引装置 OL-1200 (6)牽引装置 OL-2200
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）オルソトラック OL-700 製造番号： BA10577 BA10578 BA10579 BA10580 BA10581 BA10582 BA10583 BA10584 BA10585 BA10586 BA10587 BA10588 BA10589 BA10590 BA10591 BA10592 BA10593 BA10594 BA10595 BA10596 BA10597 BA10598 BA10601 BA10602 BA10603 BA10604 BA10605 BB10606 BB10607 BB10608 BB10609 BB10610 BB10611 BB10612 BB10613 BB10614 BB10615 BB10616 BB10617 BB10618 BB10619 BB10620 BB10622 BB10623 BB10624 BB10625 BB10626 BB10627 BB10628 BB10629 BB10630 BB10632 BB10633 BB10634 BB10635 BB10636 BB10637 BB10638 BB10639 BB10640 BB10641 BB10642 BB10643 BB10645 BB10646 BB10647 BB10649 BB10650 BB10651 BB10652 BB10653 BB10654 BB10655 BB10656 BB10657 BB10658 BB10659 BB10660 BB10661 BB10662 BB10663 BB10664 BB10665 BB10671 BB10672 BB10673 BB10674 BB10675 BB10676 BB10677 BB10678 BB10679 BB10680 BB10681 BB10682 BB10683 BB10684 BB10685 BB10686 BB10687 BB10688 BB10689 BB10690 BB10691 BB10692 BB10693 BB10694 BB10695 BC10696 BC10697 BC10698 BC10699 BC10700 BC10701 BC10702 BC10703 BC10704 BC10705 BC10706 BC10707 BC10708 BC10709 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BE11273 BE11274 BF11296 BF11310 BF11311 BF11312 BF11313 BF11314 BF11340 BF11341 BF11342 BF11343 BF11344 出荷数量：315台 出荷時期：平成4年10月30日 〜 平成30年3月9日 （5）牽引装置 OL-1200 製造番号： BF10006 BF10007 BF10008 BF10009 BF10011 BF10012 BF10013 BF10014 BF10015 BF10016 BF10017 BF10018 BF10019 BF10020 BF10021 BF10022 BF10023 BF10024 BF10025 BF10026 BF10027 BF10028 BF10029 BF10030 BF10031 BF10032 BF10033 BF10034 BF10035 BG10036 BG10037 BG10038 BG10039 BG10040 BG10041 BG10042 BG10043 BG10044 BG10045 BG10047 BG10048 BG10049 BG10050 BG10051 BG10052 BG10053 BG10054 BG10055 BG10056 BG10057 BG10058 BG10059 BG10060 BG10061 BG10062 BG10063 BG10064 BG10065 BG10066 BG10067 BG10068 BG10069 BG10070 BH10071 BH10072 BH10073 BH10074 BH10075 BH10076 BH10077 BH10078 BH10079 BH10080 BH10081 BH10082 BH10083 BH10084 BH10085 BH10086 BH10087 BH10088 BH10089 BH10090 BH10091 BH10092 BH10093 BH10094 BH10095 BH10096 BH10097 BH10098 BH10105 BH10106 BH10107 BH10108 BH10109 BH10110 出荷数量：97台 出荷時期：平成27年7月15日 〜 平成30年6月27日 （6）牽引装置 OL-2200 製造番号： BF10001 BF10002 BF10003 BF10004 BF10005 BF10006 BF10007 BF10008 BF10010 BF10011 BF10012 BF10013 BF10014 BF10015 BF10016 BF10017 BF10018 BF10019 BF10020 BF10021 BF10022 BF10023 BF10024 BF10025 BF10026 BF10027 BF10028 BF10029 BF10031 BF10032 BF10033 BF10034 BF10035 BF10036 BF10037 BF10038 BF10039 BF10040 BF10041 BF10042 BF10043 BF10044 BF10045 BF10046 BF10047 BF10048 BF10049 BF10050 BF10051 BF10052 BF10053 BF10054 BF10055 BF10056 BF10057 BF10058 BF10059 BF10060 BF10061 BF10062 BF10063 BF10064 BF10065 BF10066 BF10067 BF10068 BF10069 BF10070 BF10071 BF10072 BF10073 BF10074 BF10075 BF10076 BG10077 BG10078 BG10079 BG10080 BG10081 BG10082 BG10083 BG10084 BG10085 BG10086 BG10087 BG10088 BG10089 BG10090 BG10091 BG10092 BG10093 BG10094 BG10095 BG10096 BG10097 BG10098 BG10099 BG10100 BG10101 BG10102 BG10103 BG10104 BG10105 BG10106 BG10107 BG10108 BG10109 BG10110 BG10111 BG10113 BG10114 BG10115 BG10116 BG10117 BG10118 BG10119 BG10120 BG10121 BG10122 BG10123 BG10124 BG10125 BG10126 BH10127 BH10128 BH10129 BH10130 BH10131 BH10132 BH10133 BH10134 BH10135 BH10136 BH10137 BH10138 BH10139 BH10140 BH10141 BH10142 BH10143 BH10144 BH10145 BH10146 BH10147 BH10148 BH10149 BH10150 BH10151 BH10152 BH10153 BH10154 BH10155 BH10158 BH10159 BH10160 BH10161 BH10162 BH10163 BH10164 BH10165 BH10166 BH10168 BH10169 BH10170 BH10171 BH10172 BH10173 BH10174 BH10175 BH10176 BH10177 BI10178 BI10179 BI10180 BI10181 BI10182 BI10183 BI10184 BI10185 BI10186 BI10187 BI10188 BI10189 BI10190 BI10191 BI10192 BI10193 BI10194 BI10195 BI10196 BI10197 BI10198 BI10199 BI10200 BI10201 BI10202 BI10204 BI10205 BI10206 BI10207 BI10208 BI10209 BI10210 BI10211 BI10212 BI10213 BI10214 BI10215 BI10216 出荷数量：209台 出荷時期：平成27年7月9日 〜 平成30年6月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B1X10005 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
当該製品の日常点検時に、緊急停止スイッチを押しても牽引動作がすぐに停止しないという報告を受け、調査を 実施したところ、牽引をするためのモーター特性の個体ばらつきにより、緊急停止スイッチを押してもすぐに牽 引動作を停止せず、一瞬の間をおいて停止するモーターがあることが分かりました。 本事象の対策をするため、対象製品に対して、ソフトウェア変更または、基板交換の自主改修を実施することと 致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、緊急停止スイッチを押した際の一瞬の動作であり、その後、牽引を停止すること。腰椎牽引は脇パッ ドを外すことで、頸椎牽引は起立することで、牽引状態から回避可能であることから重篤な健康被害が発生する 可能性はないと考えます。 また、万が一回避できない場合でも本品は医療機関において医療従事者の監視下にて使用されることから、時間 を経ずに適切な処置が可能なため、重篤な健康被害には至らないと考えられます。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年7月25日
効能・効果又は用途等
本製品は、腰椎症又は頸椎症の治療に使用する装置です。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、基板のソフト変更または、基板交換の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 濱野 和義 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２ 受付時間 ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）