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    平成30年 7月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： アルコン　ＬｕｘＯＲ　眼科用顕微鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：　43557:001、43633:001、43645:001、44058:001、44060:001、44093:001、44095:001、
44096:001、
1401554603X、1401579101X、1401579103X、1401831601X、1401991002X、1403211805X

数量：　14台

出荷時期：　2013年12月26日　〜　2017年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 改修理由

    5. 当該機器の一部で光学ヘッドをフロアスタンドに接続する取付け支柱のネジを固定する接着剤の不足によりネジ
が緩み、予期せず光学ヘッドが脱落する可能性が否定できないため、予防的な点検と必要に応じて取付け支柱の
交換を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者あるいは医療従事者に脱落した光学ヘッドが接触すると負傷するおそれがありますが、当該機器の使用前に
全ての接続部分のロックが確実であることを確認するよう添付文書及び取扱説明書に記載していることから、重
篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでにネジ固定用接着剤の不足に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年7月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に使用する可搬型の手術用顕微鏡である。

  8. その他

    9. 納入した医療機関等はすべて把握しており情報提供の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937