平成30年 7月26日作成

一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： 温度センサー付フォーリーカテーテル

品　　番：6-18808
対象ロット：S17000350
出荷数量：合計50本
出荷時期：2018年5月2日

品　　番：6-18810
対象ロット：S17000804
出荷数量：合計180本
出荷時期：2018年1月12日〜2018年3月2日

品　　番：6-18812
対象ロット：S17006051
出荷数量：合計250本
出荷時期：2018年2月2日〜2018年6月8日

品　　番：6-18814
対象ロット：S17006052
出荷数量：合計2990本
出荷時期：2017年11月24日〜2018年2月2日

品　　番：6-18814
対象ロット：S17006060
出荷数量：合計1990本
出荷時期：2018年2月2日〜2018年3月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
製造業者の名称：デガニア・シリコーン社
製造業者の登録番号：BG14300014

海外製造元より当該一部の製品におきまして、患者の体温が実際の温度より低い測定値を示すセンサーが含まれ
ている可能性があることから、自主回収を行うとの報告を受けました。当社におきましても、一部の製品に当該
センサーが含まれている可能性を否定できないことから、自主回収を実施することといたします。

体温が実際の温度より低く表示されることで、発熱、高温異常等に関する判断が遅れる可能性が否定できませ
ん。
しかしながら、患者の状態は当該機器による膀胱内温度の測定のほか、体表面温度の測定、生体監視モニタ等に
より常に監視され、かつ、医療従事者の監督下にあることから、異常を検知した際は速やかに処置が行われるた
め、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。

なお、これまでに国内外において当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成30年7月26日　(情報提供の開始）

本品は、短期的使用を目的として、膀胱に留置し、導尿及び膀胱内温度の測定をするための柔軟なチューブであ
る。

出荷先は全て把握しており情報提供のうえ回収を行います。

担当者　： 品質保証課　南ユリカ
連絡先　： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-1955
FAX番号 ： 06-6222-1950