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    平成30年 7月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　 販売名　　： (1)デジタルラジオグラフィ装置　ＴＦＤ‐２０１０Ａ
　　　　　　　　(2)デジタルラジオグラフィ装置　ＴＦＤ‐２０２０Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名　: TFD-2010A
　 SerNo.　: J4A1532002,J4A1562003,J4A1582004,J4A1582005,J4A1592006,J5A14X2001,J5A14X2002
　　　　　　 J5A14X2003


　 数量　　:　8台
　 出荷時期: 平成 26年 10月〜平成 27年 9月

(2)形式名　: TFD-2020A
　 SerNo.　: J1A15Z2001,J1A15Z2002,J1A1642003,J1A1722004,J1A1772005,J1A1782006,J1A17Y2007
　　　　　　 J1C1842008,J1C1842009,J2A15X2001,J2A1622002,J2A1622003,J2A1622004,J2A1642005
　　　　　　 J2A1642006,J2A1642007,J2A1662008,J2A1662009,J2A1672010,J2A1672011,J2A1682012
　　　　　　 J2A1682013,J2A1682014,J2A1682015,J2A1682016,J2A16X2017,J2A16X2018,J2A16Z2019
　　　　　　 J2A16Z2020,J2A16Z2021,J2A16Z2022,J2A1722023,J2A1732024,J2A1782025,J2A1782026
　　　　　　 J2A1782027,J2A1792028,J2A17X2030,J2A17Y2031,J3A1622003,J3A1622004,J3A1642006
　　　　　　 J3A1722008


　 数量　　: 43台
　 出荷時期: 平成 27年 10月〜平成 29年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置において、画像処理装置のソフトウェアの不具合により、撮影後、装置内部で通信エラーが発生した
場合に、稀に撮影画像上部にサムネイル状画像が表示されることが判明しました。その際、下部には直前に撮
影された画像が表示される場合、または、画像は表示されずに黒い背景となることがあります。
　 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により表示される画像は、明らかな異常画像であるため、操作者は容易に気が付きます。また、再撮影
による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される線量であり、重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えています。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 平成30年7月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 佐々木　富也
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747