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    平成30年 7月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液成分分離キット
販売名　　： クリオシールディスポーザブルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)クリオシールディスポーザブルキット（スプレーチップST-3タイプ）
ロット番号：0FZ66V（CP-3ロット番号：BF8MF9）
出荷数量　：4箱（40個）
出荷時期　：平成29年 2月 1日

ロット番号：0G916V（CP-3ロット番号：FG6JG7）
出荷数量　：5箱（50個）
出荷時期　：平成29年 9月 7日

ロット番号：0GXP8W（CP-3ロット番号：FG9JGX）
出荷数量　：5箱（50個）
出荷時期　：平成29年10月27日

(2)クリオシールディスポーザブルキット（ドットチップDT-10タイプ）
ロット番号：0GXP8W（CP-3ロット番号：FG9JGX）
出荷数量　：3箱（30個）
出荷時期　：平成29年10月27日

(3)クリオシールディスポーザブルキット補充品：血漿処理ユニットCP-3
ロット番号：BF8MF9
出荷数量　：100個
出荷時期　：平成29年 2月 1日

ロット番号：BFYQFZ
出荷数量　：220個
出荷時期　：平成29年 2月 1日

ロット番号：BFZMG1
出荷数量　：170個
出荷時期　：平成29年 2月22日

ロット番号：EG1VG2
出荷数量　：250個
出荷時期　：平成29年 3月15日

ロット番号：EG33G3
出荷数量　：240個
出荷時期　：平成29年 4月20日

ロット番号：EG43G4
出荷数量　：240個
出荷時期　：平成29年 5月29日

ロット番号：FG5HG6
出荷数量　：250個
出荷時期　：平成29年 8月30日

ロット番号：FG6JG7
出荷数量　：190個
出荷時期　：平成29年 9月 6日

ロット番号：FG7ZG8
出荷数量　：250個
出荷時期　：平成29年 9月21日

ロット番号：FG8GG9
出荷数量　：250個
出荷時期　：平成29年10月24日

ロット番号：FG9JGX
出荷数量　：170個
出荷時期　：平成29年10月27日

ロット番号：FGXHGY
出荷数量　：250個
出荷時期　：平成29年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売するクリオシールディスポーザブルキットにて調製したクリオプレシピテート及びトロンビン液
を解凍中、恒温水槽内のお湯が血漿処理ユニットCP-3の回収セット（回収シリンジバッグ）に侵入したとの報告
を医療機関から受けました。現品を調査・解析した結果、一部の回収シリンジバッグの溶着部にピンホールが確
認され、バッグ内の無菌性が担保できないことが判明しました。同様のピンポールを有する製品が当該対象ロッ
トに混在している可能性が否定できないため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、回収シリンジバッグ内の無菌性が担保されていないため、感染症等の原因となる可能
性を否定できませんが、医療従事者により適切な処置が行われること、及びクリオプレシピテートとトロンビン
液が封入されているシリンジ内は無菌性が確保されていることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断
しております。なお、現在まで、当該不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、貯血式自己血輸血のために採血した患者を対象とし、自己血漿由来の生体組織接着剤を調製する際に、
血液成分を滅菌状態で分離・採取するために使用する。生体組織接着剤は、組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あ
るいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたす場合。）に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　山田幸弘
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732