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    平成30年 07月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： シンポニー皮下注５０ｍｇシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　出荷数（箱）　出荷時期
HHS3UME　　　31,490　　　2018年3月19日
HIS4CMB　　　29,442　　　2018年3月27日〜4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00023

  4. 回収理由

    5. 市場出荷を行った本製品において、一部の個装箱の封緘テープの剥離が認められましたので、上記ロットを自主
回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品においては流通中に封緘が剥離する可能性は否定できないものの、封緘が剥離した製品は医療機
関において使用されることはなく、また当該ロット製品の使用により発生が懸念される特定の重篤な健康被害は
ありません。
なお、現在までに当該ロット製品の使用に関連するものとして報告された健康被害はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ヤンセンコールセンター
電話番号： 0120-183-275（9：00〜17：40　土日祝日・会社休日を除く）

連絡先　： 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター
電話番号： 0120-753-280（9：00〜17：30　土日祝日を除く）