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    平成30年 7月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）上肢向け温浴療法用装置　（2）下肢向け温浴療法用装置
販売名　　： (1)ワールプール　WP-700
　　　　　　 (2)ワールプール　WP-800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ワールプール　WP-700
　　　製造番号：F84U4001、F84U6003、F84U6004、F84U8008、F84U8009、F84U8010、F84U8011
　　　　　　　　F84U9013、F84U9014、F84U9015、F84U9016、F84U9017、F84UY018、F84UY019
　　　　　　　　F84UY020、F84UY021、F84UY022、F84V1023、F84V1024、F84V1025、F84V1026
　　　　　　　　F84V1027
　　　数　　量：22台
　　　出荷時期：平成29年6月21日　〜　平成30年7月13日


（２）ワールプール　WP-800
　　　製造番号：F85U6002、F85U8005、F85U9006、F85U9007、F85U9008、F85U9009、F85U9010
　　　　　　　　F85UZ011、F85UZ012、F85UZ013、F85UZ014
　　　数　　量：11台
　　　出荷時期：平成29年8月28日　〜　平成30年5月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 酒井医療株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区山吹町358番地6
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00081

  4. 回収理由

    5. 当該製品をご使用中のお客様より「電源スイッチを入れても電源が入らない」という不具合を受領しました。
調査の結果、電源スイッチにケーブルを固定するネジが専用のネジとは異なるネジを使用したため、電源スイッ
チとケーブルを締結するネジと配線の一部に焦げが発生し電源が入らなくなるという事例が発生しました。
念のため同じスイッチ部品を使用している当該機種を含め、対象ロットの接続状態を確認し、電源スイッチと線
材交換の回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、電源スイッチと配線との接続の不具合であり、電源が入らない又は意図しない電源の切断の可能性が考
えられますが、安全性に影響するものではなく、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと考え
ております。
なお、本製品において現在まで、本事象の原因による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱効果及びマッサージ効果

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て当社に於いて、把握しております。
納入先に連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　市販保証グループ　小島隆行
連絡先　： 酒井医療株式会社
　　　　　 千葉県白井市平塚2668番3号
電話番号： 047-498-1220
FAX番号 ： 047-497-1919