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    平成30年 7月19日作成
平成30年 7月31日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 診療用照明器
販売名　　： オペレティングライトＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製造番号、出荷判定台数、出荷判定日

　　　1001〜1003　 3台　平成28年5月20日
　　　1004〜1007　 4台　平成28年6月20日
　　　1008〜1012　 5台　平成28年11月18日
　　　1013〜1017　 5台　平成29年6月20日
　　　1018〜1022　 5台　平成30年3月20日
　　　1023〜1028　 6台　平成30年3月29日
　　　1029〜1032　 4台　平成30年3月30日
　　　1033〜1037　 5台　平成30年5月30日


　　　計37台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ東京製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00071

  4. 改修理由（＊）

    5. 医療機関からライトヘッド部がアームから外れたとの情報が入りました。調査した結果、ライトヘッド部の固定
ネジ接着剤塗布作業を作業標準書通りに行っていないものがあり、ライトヘッド部がアームから外れる可能性が
否定できないことが判明しました。そのため、対象となる製品について点検及び該当ネジの接着処理を行う自主
改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ライトヘッド部がアームから外れても、アーム内を通り、ライトヘッド部に電流を供給するケーブルにより、ラ
イトヘッド部は落下せず、アームのすぐ下で停止します。
また、固定ネジが少しでも緩めば、ハンドルを持って操作する際、ヘッド部にガタが発生し、これにより医師は
異常に気付き使用を停止するため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 耳鼻咽喉科診療の際、診療部位を照明します。

  8. その他

    9. 改修対象製品の出荷先はすべて把握しています。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質技術部　阿部　健治
　　　　　 　　　　　　小川　和伸
連絡先　： 株式会社モリタ東京製作所
　　　　　 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
電話番号： ０４８‐７９７‐８２９４
FAX番号 ： ０４８‐７２２‐１６１０
受付時間　９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）