平成30年 7月17日作成

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐Ｘ０１

(1)品番：JM-GCX01S
　 製造ロット：17080041〜17080079,17100220〜17100239,17110240〜17110280,18020281〜18020285,
　　　　　　　 18020291〜18020320,18030321〜18030328,
　　　　　　　 18010121T,18010123T,18010138T〜18010142T,18010144T〜18010158T,18010182T〜18010247T,
　　　　　　　 18020279T〜18020285T,18020365T〜18020374T,18030560T〜18030564T,18030668T〜18030721T,
　　　　　　　 18040737T〜18040741T
　 数量　　　：312台
　 出荷時期　：平成29年9月22日〜平成30年6月29日

(2)品番：JM-GCX01F
　 製造ロット：17070001〜17070010,17080011〜17080020,17080080〜17080099,17090100〜17090142,
　　　　　　　 17090144〜17090150,17090152〜17090179,17100034〜17100038,17100180〜17100219,
　　　　　　　 17120025〜17120029,17120039,17120040,18030023,18030030,18060021,18060022,18060024,
　　　　　　　 17110001T〜17110082T,17120083T〜17120120T,18010122T,18010124T〜18010137T,
　　　　　　　 18010159T〜18010169T,18010171T〜18010181T,18010248T〜18010256T,18020257T〜18020278T,
　　　　　　　 18020286T〜18020319T,18020321T〜18020450T,18020467T,18020468T,18020499T〜18020527T,
　　　　　　　 18030528T〜18030559T,18030565T〜18030581T,18030592T〜18030604T,18030625T〜18030639T,
　　　　　　　 18030641T〜18030666T,18030722T,18030723T,18040727T〜18040736T,18040742T〜18040885T,
　　　　　　　 18050886T〜18050901T,18060902T〜18060915T,18060963T,18060964T,18060974T
　 数量　　　：840台
　 出荷時期　：平成29年9月20日〜平成30年7月6日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

医療機関より、自己診断異常が発生するとの報告を受け、調査の結果、減圧弁内部の部品が破損していることを
確認いたしました。
本事象については、減圧弁内部の樹脂製ねじ部品の過度な締め付けにより、ねじ部に残る応力が作用して破損し
たものと判断し、減圧弁内部の部品強度を上げてねじの締め付け力を低減したものに変更する自主改修を行いま
す。

破損した場合には、警報等により報知され、容易に異常が発見されることから、重篤な健康被害が発生する可能
性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成30年7月12日

血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。

出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948