平成30年 7月17日作成
平成30年10月23日訂正(*)

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐Ｘ０１

(1)品番：JM-GCX01S
　 製造ロット：17080041〜17080079,17100220〜17100239,17110240〜17110280,18020281〜18020285,
　　　　　　　 18020291〜18020320,18030321〜18030328,
　　　　　　　 18010121T,18010123T,18010138T〜18010142T,18010144T〜18010158T,18010182T〜18010247T,
　　　　　　　 18020279T〜18020285T,18020365T〜18020374T,18030560T〜18030564T,18030668T〜18030721T,
　　　　　　　 18040737T〜18040741T
　 数量　　　：312台
　 出荷時期　：平成29年9月22日〜平成30年6月29日

(2)品番：JM-GCX01F
　 製造ロット：17070001〜17070010,17080011〜17080020,17080080〜17080099,17090100〜17090142,
　　　　　　　 17090144〜17090150,17090152〜17090179,17100034〜17100038,17100180〜17100219,
　　　　　　　 17120025〜17120029,17120039,17120040,18030023,18030030,18060021,18060022,18060024,
　　　　　　　 17110001T〜17110082T,17120083T〜17120120T,18010122T,18010124T〜18010137T,
　　　　　　　 18010159T〜18010169T,18010171T〜18010181T,18010248T〜18010256T,18020257T〜18020278T,
　　　　　　　 18020286T〜18020319T,18020321T〜18020450T,18020467T,18020468T,18020499T〜18020527T,
　　　　　　　 18030528T〜18030559T,18030565T〜18030581T,18030592T〜18030639T,18030641T〜18030666T,
　　　　　　　 18030722T,18030723T,18040727T〜18040736T,18040742T〜18040885T,18050886T〜18050901T,
　　　　　　　 18060902T〜18060915T,18060919T,18060963T,18060964T,18060974T,18070975T(*)
　 数量　　　：862台
　 出荷時期　：平成29年9月20日〜平成30年7月10日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

医療機関より、I-HDF（間歇補液）機能使用時に、目標除水量の設定を「0.00L」（ゼロ除水）に設定した際に除
水誤差が発生したとの報告を受けました。調査の結果、特定の条件下で同様の事象が再現することが確認された
ため、ソフトウェアを変更する自主改修を行います。

除水誤差により、治療時間の延長等が生じる可能性がありますが、自主改修に先立ち、当社担当者が出荷先の医
療機関を訪問し、使用方法に関する情報提供を実施しておりますため、重篤な健康被害が発生する可能性はない
ものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成30年7月15日

血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。

出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948