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平成30年 7月17日作成 平成30年 8月20日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 短期的使用経鼻胃チューブ 販売名 ： 胃ドレナージセット
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社朋友メディカル 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市瑞穂区松園町1-85-2 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B2X00035 外国製造業者 台湾 Symphon Medical Technology Co., Ltd.
回収理由
外国製造業者の登録更新手続きの不備により、外国製造所が無登録の状況（無登録期間：平成28年7月21日〜 10月25日）で医療機器を製造していたことが判明しました。そのため、その期間に当該製造所で製造した製品に ついて、自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本件は、無登録の外国製造所による製造ですが、登録更新手続きの不備によるものであり、製造方法や品質管理 手順等の変更はなく登録期間中と同様に製造されており、製品の品質に問題はないことから、重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。なお、現在に至るまで、当該製品に関する健康被害の報告はありませ ん。
回収開始年月日
平成30年7月18日
効能・効果又は用途等
経鼻から胃内に挿入し、胃液採取・洗浄・吸引・薬液注入及び術後の排液等を行うためのカテーテルです。
その他
当該製品の出荷先は、すべて把握しておりますので、出荷先に対して文書により通知し、適切に自主回収を行い ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 前山典子 連絡先 ： 株式会社朋友メディカル 愛知県名古屋市瑞穂区松園町1-85-2 電話番号： 052-837-6452 FAX番号 ： 052-837-6454