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平成30年 7月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル 販売名 ： メドコンプブラッドアクセス用カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 XTP116IJSE 対象ロット MCBW280、MCCK690、MCCM070、MCCY530 数量 94組 出荷時期 平成２９年６月１日〜平成３０年６月２６日 製品番号 XTP116MTE 対象ロット MCAV620、MCFP970、MCBL170、MCBY440、MCDN160、MCDT980、MCFF960、MCFV270、MKAG020 数量 191組 出荷時期 平成２８年１２月２６日〜平成３０年７月９日 製品番号 XTP118MTE 対象ロット MCAG410、MCAT790、MCBL290、MCBS610 数量 263組 出荷時期 平成２８年１１月１４日〜平成３０年４月１１日 製品番号 XTP119MTE 対象ロット MCBJ000、MCCB880、MCFL380、MCFP980、MKAG030 数量 96組 出荷時期 平成２９年１０月３日〜平成３０年７月９日 製品番号 XTP96IJSE 対象ロット MKAJ710 数量 1組 出荷時期 平成３０年７月２日 製品番号 XTP96MTE 対象ロット MCAZ490 数量 10組 出荷時期 平成３０年１月１５日〜平成３０年３月７日 製品番号 XTP98MTE 対象ロット MBWY270、MCBX160、MCCM080 数量 26組 出荷時期 平成２９年６月６日〜平成３０年２月２１日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社林寺メディノール 製造販売業者の所在地： 石川県金沢市笠舞本町２丁目２６番７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 17B1X00001 製造業者の名称 ： ＭｅｄＣｏｍｐ, Ｉｎｃ． 外国製造医療機器等特例承認取得者 ： メディカル コンポウネンツ社 輸入先国名 ： アメリカ合衆国 登録番号 ： BG30400773 製品名 ： デュオ・フローＸＴＰダブルルーメンカテーテルセット
回収理由
2018年7月13日に外国製造医療機器等特例承認取得者であるメディカルコンポウネンツ社 （以下、Ｍｅｄｃｏｍｐ社という）より、カテーテル本体を患者の体表に固定するための部品である縫合ウィン グの破損事例が2件発生したという報告を受け、これと同様の製造工程で作製された縫合ウィングを装着している ロットを回収したいとの申し出を受けました。国内での破損事例は報告されていませんが、海外製造元の決定を 受け、当社におきましてもこの問題についての情報提供を行うとともに、万全を期すため自主回収を行うことと 致しました。
危惧される具体的な健康被害
縫合ウィングを患者に縫合することでカテーテルを固定している場合に強度不足によって縫合ウィングが破損す ると、カテーテルの固定がはずれる可能性があります。固定がはずれたカテーテルが何らかの要因により脱落に 至った場合には、出血、空気塞栓が発生する可能性があります。しかしながら本カテーテルはドレッシング材で 被覆して使用されているため縫合ウィングの破損が発生してもそれによって直ちにカテーテルの脱落には至ら ず、また、本カテーテルが留置されている患者は通常より高い管理下にあることから異常が発生しても医療従事 者の方によって速やかに適切な措置がなされるため、重篤な健康被害につながる可能性は無いと考えられます。 なお、現時点では国内外ともに本事象に起因する健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成30年7月13日
効能・効果又は用途等
本品は、血液透析の際に使用されるブラッドアクセス用のカテーテルである。
その他
当該製品の納入先は全て当社にて把握致しておりますので、医療機関、販売代理店に対して不具合発生の経緯、 製品名、回収対象ロット、留置中の場合は縫合ウィングを使用しない固定方法に変更する等の情報提供を行った 上で回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小坂 幸広 連絡先 ： 石川県金沢市笠舞本町２丁目２６番７号 電話番号： ０７６‐２２２‐６５３１ FAX番号 ： ０７６‐２２２‐２９２２