平成30年 7月13日作成

一般的名称： なし
販売名　　： ワンアルファ錠０．２５μｇ

対象ロット　包装形態　　　　　　　　　　　　数量　　　　　　出荷時期
５１２５　　ＰＴＰ５００錠（１０錠×５０）　１，０００箱　　２０１８年０２月２１日〜０６月１８日
５１２５　　ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０）　２，１８５箱　　配送センター在庫（未出荷）

製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００１４４

薬局よりワンアルファ錠０．２５μｇのＰＴＰシート１枚にワンアルファ錠０．５μｇの錠剤が１錠混入してい
るとの連絡を受けました。
製造所での調査の結果、製造設備に錠剤１錠が挟まる程度の隙間があり、品目切り替え時には毎回清掃する手順
としておりますが、当該ロット製造前の品目切り替え清掃時に限り確認漏れがあったものと推定しました。
以上より、当該ロットに限定して異種錠が１錠混入したものと判断しましたが、念のため当該ロットを自主回収
することとしました。

一般的な注意事項として、ワンアルファ錠は高カルシウム血症を発生させるリスクがありますが、仮にワンアル
ファ錠０．５μｇを１錠服用したとしても、承認された用量であり、重篤な健康被害を及ぼす恐れはないものと
考えております。
なお、現在まで同様の混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成30年7月13日

骨粗鬆症
下記の疾患におけるビタミンＤ代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変など）の改
善
・慢性腎不全
・副甲状腺機能低下症
・ビタミンＤ抵抗性クル病・骨軟化症

該当製品について納入先である医薬品卸特約店は全て特定されております。対象となる医療機関へは速やかに文
書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
なお、ＰＴＰ１００錠（１０錠×１０）については、弊社配送センターに全て在庫しており、特約店及び医療機
関に出荷していないことを確認しております。

担当者　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル情報グループ
連絡先　： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３１５