平成30年 7月13日作成
平成30年 8月29日訂正(*)

一般的名称： 純音オージオメータ
販売名　　： オージオメータAA-78

(1)承認番号 ：21500BZZ00244000

0002、0007、0009、0010、0012〜0029、0031〜0039、0041、0043〜0055、0057〜0059、0061、
0157〜0160、0167〜0171、0307、0308、0310、0311

数量　　　：62台(*)
製造及び出荷時期　：平成16年2月24日〜平成28年10月21日

(2)承認番号 ：21600BZZ00074000

0062〜0068、0070〜0073、0075〜0083、0085〜0087、0089〜0091、0094〜0098、0100〜0103、
0105〜0132、0134〜0141、0143、0145〜0153、0155〜0185、0187〜0196、0198〜0226、
0228〜0245、0247〜0253、0255、0256、0258〜0262、0264、0265、0267〜0276、0279、
0281〜0285、0287、0289〜0292、0294、0296〜0306、0312〜0322、0324〜0333、0335〜0374、
0376〜0414

数量　　　：318台(*)
製造及び出荷時期　：平成15年5月2日〜平成24年12月5日

製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

本機は耐用期間を7年と設定して販売をしているものとなりますが、7年を超えて本機をご使用になられている複
数の医療機関より発煙の報告がありました。
2018年1月までに報告された発煙状況におきましては、医療機関から頂いた報告内容とあわせ、発煙した機体を
解析した結果、難燃性の部品を使用して製造されておりますことなどの理由も勘案し、爆発や延焼などの重篤な
状態にはならないと判断いたしておりました。さらに、発煙の状況が軽微であったことから、耐用期間を過ぎて
使用したことに由来する通常の故障の範疇であると判断いたしておりました。
しかしながら2018年4月に発生した故障におきましては発煙した煙の発生量が従前の故障時よりも多く、医療機
関の建屋に設置されている煙感知機が作動した状況も観察されましたことから、医療機関に対する影響度を勘案
した結果、販売済みすべての機体に対し、電源ユニットを交換する自主改修を実施いたします。

本事象が発生した場合でも、難燃性の部品を使用しており、爆発や延焼の可能性は無く、安全性への影響は極め
て低い状況です。
そのため、発煙による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年7月1日

本製品は、病院、医院などにおいて聴力測定に用いられる装置です。

出荷先をすべて把握しておりますので、お客様へ文書により改修のご案内を行ったうえで、本事象の原因となっ
た電源ユニットを交換します。
承認番号21500BZZ00244000の製品の対象台数を61台から62台へ修正しました。(*)
承認番号21600BZZ00074000の製品の対象台数を302台から318台へ修正しました。(*)

担当者　： 医療機器事業部　品質管理部品質管理課
　　　　　 渡辺靖雄、齋藤美咲
連絡先　： 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455