平成30年 7月13日作成
平成30年 7月23日訂正(*)

一般名： なし
販売名： ズファジラン筋注５mg

ズファジラン筋注５mg　（20アンプル/箱）
ロット番号　　　出荷数（箱）　　　出荷時期　　　　
QLA1017　　　　　4,963　　　　　　2015/09/14〜2016/01/21
QLA1018　　　　　4,907　　　　　　2015/12/18〜2016/05/30
QLA1019　　　　　4,873　　　　　　2016/05/10〜2016/09/12
QLA1020　　　　　4,964　　　　　　2016/09/08〜2017/01/05
QLA1021　　　　　4,969　　　　　　2016/12/22〜2017/05/15
QLA1023　　　　　4,990　　　　　　2017/08/09〜2018/02/14
QLA1024　　　　　4,784　　　　　　2018/01/05〜2018/07/11*
QLA1025　　　　　　505*　 　　　　2018/06/15〜2018/07/13*

製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

製品ロットQLA1017の安定性モニタリング（36M）不溶性異物の項において、自社試験法（日局試験法よりも高い
照度で実施する試験）で不溶性の微小異物を確認しました。
現時点では承認規格（日局試験法）に適合しているものの、使用期限満了までの間に承認規格を逸脱するおそれ
を否定できないため、ロットQLA1017の製品を回収します。
更に、ロットQLA1017の製品に使用された原薬と同ロットの原薬を使用して製造された製品7ロットについて、承
認規格（日局試験法）に適合し、自社試験法においても異物は確認されていませんが、万全を期すために回収し
ます。

現時点では、承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な健康被害が発生する恐れ
はないと考えております。なお、現在までに本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。

平成30年7月13日

○下記に伴う随伴症状
　　頭部外傷後遺症
○下記に伴う末梢循環障害
　　ビュルガー病、閉塞性動脈硬化症、血栓性静脈炎、静脈血栓症、
　　レイノー病及びレイノー症候群、凍瘡・凍傷、特発性脱疽、
　　糖尿病による末梢血管障害
○子宮収縮の抑制（切迫流・早産、過強陣痛）
○月経困難症

当該ロット製品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、速やかに回収
いたします。

担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　亀井美穂
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922