閉じる 
    平成30年 7月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ファモチジン
販売名　　： ファモチジン注用10mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　A007　　　　　5A　　　　　　　　　　230箱　　　　　　　 2016/4/26
　　　A007A　　　　 5A　　　　　　　　　　656箱　　　　　　 　2016/4/26

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６

  4. 回収理由

    5. ファモチジン注用10mg「トーワ」（Lot No.A007）の市場流通品の含量が承認規格に適合しないとの情報を入手
し、保存検体の含量を確認した結果、承認規格に適合していないことが判明したため、自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ファモチジンの含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、本製品の用法・用量としては適宜増
減することが認められている製剤であり、本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、Zollinger-Ellison症候群、侵襲スト
レス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範
囲熱傷）による上部消化管出血の抑制、麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）